06.04.2009
Präparat: Seretide Diskus 250
Zulassungsnummer: 54'975
Wirkstoffe: Salmeterolum, Fluticasoni-17 propionas
Zulassungsinhaberin: GlaxoSmithKline AG
Rückzug der Charge: R356548
Die Firma GlaxoSmithKline AG zieht die obenerwähnte Charge von Seretide Diskus vom Markt zurück, weil ein isolierter Herstellungsfehler festgestellt wurde, der zur Folge hat, dass beim Weitertransport die Folie des im Diskus befindlichen Blisterstreifens der die Wirkstoffdosen enthält, reissen kann. Dieser Defekt führt dazu, dass trotz korrekter Anwendung kein Wirkstoff mehr freigesetzt wird. Obwohl die Fehlerhäufigkeit als äusserst gering eingestuft wird, zieht die Zulassungsinhaberin die betroffenen Charge vorsorglich zurück.
Der Rückruf erfolgt mittels Firmenschreiben an Grossisten, selbstdispensierende Ärzte und Apotheken.
Fertigchargen aus der betroffene Bulk-Charge wurden in der Schweiz, Slowakei, Portugal, Belarus, Ghana, Bangladesh und Malaysia ausgeliefert.