06.04.2009
Préparation: Sretide Diskus 250
No d'autorisation: 54'975
Principes actifs: Salmeterolum, Fluticasoni-17 propionas
Titulaire de l'autorisation: GlaxoSmithKline S.A.
Retrait du lot: R356548
La société GlaxoSmithKline S.A. retire du marché le lot susmentionné de la préparation Seretide Diskus, du fait d'un défaut de fabrication isolé qui peut avoir pour conséquence que la feuille recouvrant la bande de blister comprenant les doses de principe actif dans le diskus se déchire. Ce défaut empêche toute libération du principe actif même en cas d'utilisation correcte. Bien que la fréquence du défaut soit considérée comme infime, le titulaire de l'autorisation retire le lot concerné du marché à titre préventif.
Ce retrait est communiqué par circulaire aux grossistes, médecins dispensateurs et pharmaciens.
Les lots prêts à l'emploi du lot en vrac posant problème ont été livrés dans les pays suivants : Suisse, Slovaquie, Portugal, Biélorussie, Ghana, Bangladesh et Malaisie.