13.03.2018 - Die Zulassungsinhaberin Biogen Switzerland AG informiert in Absprache mit Swissmedic:
Biogen hat entschieden, die Marktzulassung von Zinbryta (Daclizumab beta) in der Schweiz und weltweit freiwillig zu widerrufen. Es liegen insgesamt 12 Meldungen von immunvermittelter Encephalitis und Meningoenzephalitis bei Patienten, die mit Zinbryta behandelt wurden, vor. Bei 4 Patienten kam es zu einem tödlichen Verlauf (deren Zahl hat sich nach Drucklegung der DHPC von drei auf vier erhöht).
Zinbryta soll ab sofort nicht mehr eingesetzt werden.
Es sollen keine neuen Behandlungen mit Zinbryta initiiert werden.
Ärzte, die Zinbryta verordnet haben, werden aufgefordert, umgehend ihre Patienten zu kontaktieren.
Die Patienten sind anzuweisen, ab sofort keine Zinbryta-Injektionen mehr durchzuführen.
Die Behandlung ist bei Zinbryta-Patienten umzustellen. Eine „Washout-Phase“ sollte in Betracht gezogen werden. Die Wirkung von Zinbryta auf bestimmte Lymphozytenpopulationen hält länger an.
Unerwünschte Wirkungen, einschliesslich schwerer Leberschädigung, wurden noch bis zu 6 Monate nach Absetzen von Zinbryta beobachtet.
Während 6 Monaten nach dem Therapieende sind die Leberwerte (ALT, AST und Bilirubin) mindestens einmal monatlich zu kontrollieren. Auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung wie Schwäche, Appetitverlust, Übelkeit, Gelbsucht oder Blutungsneigung ist zu achten.
Falls innert 6 Monaten nach Absetzen eines der folgenden Symptome auftritt, die auf eine (Meningo-)Encephalitis oder andere immunvermittelte Reaktionen hinweisen, sollten die Patienten den Arzt kontaktieren:
anhaltendes Fieber, starke Kopfschmerzen, eine neurologische Verschlechterung oder Gelenkschmerzen.
Zinbryta wurde in der Schweiz im Januar 2017 zugelassen. Aufgrund des Risikos schwerwiegender Leberschädigungen wurde die Anwendung zweimal eingreifend eingeschränkt, zuletzt im Januar 2018 (vgl. das entsprechende Rundschreiben).
Detaillierte Information entnehmen Sie dem PDF-Dokument.