DHPC – Xeljanz (Tofacitinib)

Erhöhtes Risiko von Lungenembolie und Mortalität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die in einer klinischen Prüfung 10 mg 2x täglich erhielten

26.04.2019

Die Zulassungsinhaberin Pfizer AG informiert:

  • In einer derzeit laufenden klinischen Prüfung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die Tofacitinib 10 mg 2x täglich erhielten, wurde ein erhöhtes Risiko von Lungenembolie und Gesamtmortalität berichtet. Die Studie umfasste Patienten mit RA im Alter über 50 Jahre mit zumindest einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor.
  • Bei dieser klinischen Prüfung lag die Gesamtinzidenz von Lungenembolie im Studienarm mit Tofacitinib 10 mg 2x täglich um das Fünffache höher als im Studienarm mit TNF-Inhibitor- Therapie und war auch um etwa das Dreifache höher als mit Tofacitinib in anderen Studien im klinischen Studienprogramm für Tofacitinib.
  • Verschreibende Ärzte sollten Patienten, insbesondere bei Neueinstellung und Umstellung der Dosis von Tofacitinib, ungeachtet des jeweiligen Anwendungsgebiets auffordern sofort Ihren/einen Arzt aufzusuchen, falls sie Symptome einer Lungenembolie bei sich feststellen.

Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.

Siehe auch

04.06.2019

DHPC – Xeljanz (Tofacitinib)

Einschränkung der 10 mg zweimal täglichen Anwendung bei Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Lungenembolie