DHPC – Produkte für die parenterale Ernährung

Notwendiger Lichtschutz zur Reduktion des Risikos schwerwiegender unerwünschter Wirkungen bei Frühgeborenen

30.10.2019

Neue Sicherheitsinformationen bei der Anwendung von Produkten für die parenterale Ernährung bei Frühgeborenen: Lichtschutz notwendig (Behältnisse und Infusionsbestecke)

ClinOleic 20%, Infusionsemulsion
Numeta Neo, neue Formulierung, Infusionslösung zur totalen parenteralen Ernährung
Numeta Ped, Infusionslösung zur totalen parenteralen Ernährung
Lipoplus 20%, Infusionsemulsion
Lipofundin MCT/LCT 10%/20%, Infusionsemulsion
Aminoven Infant, Infusionslösung
SMOFlipid, Infusionsemulsion

In Absprache mit Swissmedic informieren Sie die Zulassungsinhaberinnen Baxter AG, B. Braun Medical AG und Fresenius Kabi (Schweiz) AG:

Zusammenfassung

  • Für Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren zugelassene Arzneimittel zur parenteralen Ernährung (PE), die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten, sollen während der  Verabreichung vor Licht geschützt werden (Behältnisse und Infusionsbestecke).
  • Dem Licht ausgesetzte Arzneimittel zur parenteralen Ernährung (PE), die Aminosäuren und/oder Fettemulsionen enthalten, insbesondere, wenn der PE Vitamine und/oder Spurenelemente zugesetzt werden, können aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderer Abbauprodukte bei Frühgeborenen zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen führen.
  • Frühgeborene haben ein hohes Risiko für oxidativen Stress aufgrund vielfältiger Risikofaktoren. Dazu zählen unter anderem ein noch nicht voll entwickeltes Immunsystem, Entzündungsreaktionen mit reduzierter antioxidativer Abwehr, Sauerstofftherapie und Phototherapie.

Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.