DHPC – Ofev® (Nintedanib)

Schwere Leberschäden und die Notwendigkeit einer regelmässigen Überwachung der Leberfunktion bei der Anwendung von Nintedanib (Ofev®) bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose

20.1.2018 - Die Zulassungsinhaberin Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH von Ofev® informiert: 

  • In der Marktbeobachtung wurden nicht schwerwiegende und schwerwiegende Fälle von arzneimittelinduzierten Leberschäden („drug induced liver injury“, DILI) gemeldet, darunter ein Fall einer schwerwiegenden Leberschädigung während der Behandlung mit Ofev® mit letalem Ausgang.

  • Die meisten unerwünschten hepatischen Ereignisse traten innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der Behandlung mit Ofev® auf. Somit wird besondere Aufmerksamkeit während dieser Anfangsphase der Behandlung empfohlen.

  • Bei Patienten, die Ofev® verordnet bekommen, sollten zu folgenden Zeitpunkten die Transaminasen- und Bilirubinwerte gemessen werden:
    • zu Beginn der Behandlung
    • in regelmässigen Abständen während der ersten drei Monate der Behandlung
    • anschliessend periodisch (z. B. bei jedem Patientenbesuch) oder wenn klinisch indiziert
  • Wenn Transaminasenerhöhungen gemessen werden, wird gemäss der aktuellen Arzneimittel-Fachinformation eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Therapie empfohlen. 

Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/marktueberwachung/health-professional-communication--hpc-/dhpc-ofev-nintendanib.html