Intercept Pharma Switzerland GmbH möchte Sie in Abstimmung mit Swissmedic über folgenden Sachverhalt informieren:
- Die Indikation und Anwendungsmöglichkeit von OCALIVA wurde eingeschränkt für die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) bei Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose ohne Anzeichen einer portalen Hypertension.
- OCALIVA ist ab sofort kontraindiziert bei Patienten mit
- dekompensierter Zirrhose (z. B. Child-Pugh-Klassifikation B oder C) oder Patienten mit einem früheren Dekompensationsereignis
- kompensierter Zirrhose mit Anzeichen einer portalen Hypertension (z. B. Aszites, gastroösophageale Varizen, persistierende Thrombozytopenie)
- Der Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» von OCALIVA enthält neu Informationen über Leberdekompensation und Leberversagen, das bei mit OCALIVA behandelten PBC-Patienten mit kompensierter oder dekompensierter Zirrhose mitunter zum Tod oder zu einer Lebertransplantation führte.
- Der Abschnitt «Dosierung/Anwendung» zu OCALIVA wurde überarbeitet. Die Dosierungsangaben für Patienten mit Child-Pugh-Klassifikation B oder C oder Patienten mit einem früheren Dekompensationsereignis wurden entfernt, da OCALIVA ab sofort bei diesen Patienten kontraindiziert ist.
- In der Fachinformation von OCALIVA wurden zusätzliche Änderungen auf der Grundlage dieses Sicherheitshinweises und auch bzgl. der Anwendung von OCALIVA bei Patienten mit einer begleitenden Lebererkrankung sowie einer schweren interkurrenten Erkrankung vorgenommen
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.