DHPC – Lemtrada (Alemtuzumab)

Einschränkung der Anwendung bei Multipler Sklerose aufgrund von Sicherheitsbedenken

14.06.2019

Die Zulassungsinhaberin Sanofi informiert:

  • Das Nutzen-Risiko Verhältnis bei Lemtrada (Alemtuzumab) zur Behandlung von Multipler Sklerose nach Berichten von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen, neu identifizierter Autoimmunhepatitis und hämophagozytischer Lymphohistiozytose wird zur Zeit überprüft
  • Eine neue Behandlung sollte nur bei erwachsenen Patienten mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) eingeleitet werden, wenn zuvor eine vollständige und adäquate Behandlung mit mindestens zwei anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (disease modifying treatments - DMTs) durchgeführt wurde oder bei Patienten mit hochaktiver RRMS erfolgen, bei denen alle anderen DMTs kontraindiziert oder aus anderen Gründen nicht geeignet sind. Patienten, die mit Lemtrada behandelt werden und davon profitieren, können in Absprache mit ihrem Arzt die Behandlung fortsetzen.
  • Vor und regelmässig während der Alemtuzumab Infusion sollen bei mit Alemtuzumab behandelten Patienten Vitalparameter, einschliesslich Blutdruck, überwacht werden. Während der Infusion sollen kontinuierlich/häufig Herzfrequenz, Blutdruck (mindestens jede Stunde) und gesamter klinischer Status der Patienten einschliesslich der Berücksichtigung des Volumens der verabreichten Flüssigkeiten durchgeführt werden. Wenn klinisch relevante Veränderungen der Vitalfunktion beobachtet werden, sollte eine Beendigung der Infusion und eine zusätzliche Überwachung, einschliesslich EKG durchgeführt werden.
  • Vor und während der Behandlung sollte die Leberfunktion überwacht werden. Im Fall von Symptomen einer Leberschädigung oder anderen schwerwiegenden immun-vermittelten Reaktionen sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung weitergeführt werden.
  • Patienten müssen vor der Behandlung mit Lemtrada darüber informiert werden, umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn folgende Symptome auftreten:
    • Zeitlich zusammenhängende Reaktionen (einige Tage nach der Infusion):
      • Pulmonale alveoläre Blutung: Atembeschwerden,
      • Brustschmerzen, Husten mit Blutbeimischung;
      • Schlaganfall: plötzliche einseitige Lähmungen oder Schwäche (Gesicht, Extremitäten), plötzliche schwere Kopf-oder Nackenschmerzen, Sprachprobleme;
    • Assoziierte Autoimmunereignisse:
      • Hämophagozytische Lymphohistiozytose: Wenn Patienten mehrere Symptome aufweisen, wie z.B. Fieber, Lymphknotenschwellungen, Hautausschlag;
      • Autoimmune Hepatitis/Leberschädigung: Allgemeine Symptome oder Zeichen einer Schädigung der Leber (z.B. Müdigkeit und Abgeschlagenheit, Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, dunkler Urin, Druckgefühl im rechten Oberbauch, Nasenbluten und Gelbfärbung der Lederhaut des Auges.

Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.