DHPC – Darzalex (Daratumumab)

Neu festgestelltes Risiko einer Hepatitis-B-Virus Reaktivierung

30.04.2019

Die Zulassungsinhaberin Janssen-Cilag AG informiert:

  • Bei Patienten unter Behandlung mit DARZALEX® (Daratumumab) wurde über eine Reaktivierung von Hepatitis-B-Virus (HBV), zum Teil mit tödlichem Verlauf, berichtet.
  • Bei allen Patienten sollte vor Beginn der Behandlung mit DARZALEX® (Daratumumab) ein Screening auf HBV durchgeführt werden.
  • Patienten mit positiver HBV-Serologie sollten während und mindestens sechs Monate lang nach Ende der Behandlung mit DARZALEX® (Daratumumab) auf klinische und laborchemische Anzeichen einer HBV-Reaktivierung überwacht werden. Die Patienten sind den klinischen Leitlinien entsprechend zu behandeln.
  • Bei Patienten, bei denen es während der Behandlung mit DARZALEX® (Daratumumab) zu einer Reaktivierung von HBV kommt, muss die Behandlung mit DARZALEX® (Daratumumab) und etwaigen begleitend angewendeten Steroiden und/oder einer Chemotherapie unterbrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Die Wiederaufnahme der Behandlung mit DARZALEX® (Daratumumab) bei Patienten mit angemessen beherrschter HBV-Reaktivierung sollte vorher mit einem Experten für Hepatitis besprochen werden.  

Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.