ANWENDUNG NUR 1 MAL WÖCHENTLICH Massnahmen, um akzidentelle Überdosierungen durch tägliche Anwendung zu verhindern
21.07.2016
Methotrexat-Präparate mit Zulassung für rheumatoide Arthritis und Psoriasis
Methotrexat Farmos Tabletten: 2.5 mg und 10 mg ( Packung zu 100 Stück )
Methotrexat Pfizer Tabletten : 2.5 mg ( Packung zu 100 Stück )
Methotrexat Sandoz Tabletten : 5 mg ( Packung zu 20 Stück ) und 10 mg (Packung zu 10 Stück)
Metoject Fertigspritzen
Methrexx Fertigspritzen
Methotrexat Farmos, Lösung zur parenteralen Anwendung
Methotrexat Pfizer, Lösung zur parenteralen Anwendung
Methotrexat Sandoz, Infusionskonzentrat
Methotrexat Teva, Lösung zur parenteralen Anwendung
Methotrexat Proreo, Lösung zur parenteralen Anwendung (nur Indikation Psoriasis)
Swissmedic erarbeitete in Zusammenarbeit mit den 6 Zulassungsinhaberinnen Curatis AG, Gebro Pharma AG , Orion Pharma AG, Pfizer AG, Sandoz Pharmaceuticals AG und Teva AG folgenden Massnahmenplan um die akzidentellen Überdosierungen durch die tägliche, anstelle der 1 x wöchentlichen Einnahme/Gabe zu verhindern :
1. Patientenkarte
Die Karte soll dem Patienten vom Arzt / Apotheker abgegeben werden. Er trägt den festgelegten Wochentag der Anwendung und das Methotrexat-Präparat ein. Die Karte weist auf die korrekte Anwendung, mögliche Symptome einer Überdosierung und Verhaltensregeln in dieser Situation hin. Die Patienten sollten sie mit sich tragen und Arzt und medizinischem Personal vorweisen, insbesondere bei Eintritt in eine Spitalabteilung oder Pflegeinstitution oder Wechsel der Betreuenden.
2. Klebeetikette / fixer Aufdruck auf der Packung
Folgender Warnhinweis als „Boxed Warning“ wurde als Klebeetikette oder fixer Aufdruck auf den Aussenverpackungen angebracht: Bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis Einnahme / Anwendung nur 1 x wöchentlich. Zusätzlich befindet sich auf der Verpackung ein Platzhalter für den Eintrag des festgelegten Wochentags der Anwendung durch die abgebende Stelle.
3. Boxed warning in den Fach- und Patienteninformationen
Farblich prominent hervorgehobener und mit Kasten umrahmter Hinweis in Rubrik Dosierung und Anwendung, dass das Arzneimittel für nicht-onkologische Anwendungsgebiete nur 1 x wöchentlich eingenommen bzw. angewendet werden darf sowie Aufforderung an den Verordner, den Wochentag der Einnahme auf der Verordnung zu vermerken.
Detaillierte Informationen dazu können dem PDF – Dokument ( zum Download in der Spalte rechts) entnommen werden.