Anwendbarkeit von Artikel 13 auf TpP
Aufgrund noch nicht etablierter einheitlicher Begutachtungspraxis von „advanced therapy products" innerhalb der Europäischen Union ist Artikel 13 des Heilmittelgesetzes zur Zeit für Transplantatprodukte nicht anwendbar. Es können je nach Produkt / Herstellung die Ergebnisse berücksichtigt werden, die im Rahmen einer Zulassung in einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle erzielt wurden. In jedem Falle findet eine vollständige Begutachtung der Module 1-5 statt.
Mit Stammzellen heilen: Was heute möglich ist. Und was nicht. (DOCX, 290 kB, 30.06.2014)Informationen für Patienten