Name Arzneimittel: Ocaliva®, Filmtabletten
Name des Wirkstoffs / der Wirkstoffe: Acidum obeticholicum
Dosisstärke und galenische Form: 5 mg und 10 mg, Filmtabletten
Anwendungsgebiet / Indikation: OCALIVA, ein Farnesoid X-Rezeptor (FXR)-Agonist, ist indiziert für die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) in Verbindung mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen oder als Monotherapie bei Erwachsenen, die UDCA nicht tolerieren können.
Diese Indikation wurde aufgrund der Absenkung des Spiegels der alkalischen Phosphatase (ALP) zugelassen.
Eine Verbesserung der Überlebensrate oder krankheitsbedingten Symptomen wurde nicht belegt. Die Aufrechterhaltung der Zulassung für diese Indikation kann vom klinischen Nutzen abhängen, der in Bestätigungsstudien getestet und beschrieben wird.
ATC Code: A05AA04
IT-Nummer / Bezeichnung: 04.99.0./Varia
Zulassungsnummer/n: 66530
Zulassungsdatum: 01.06.2018
Für vollständige Informationen zum Präparat ist die Fachinformation zu konsultieren.