Indikation/Anwendungsmöglichkeiten
Am 19. 3. 2004 wurde Faslodex® (Fulvestrant) in folgender Indikation zugelassen: Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierenden, Estrogenrezeptor-positiven Mammakarzinoms bei Frauen mit natürlicher oder induzierter Menopause, deren Erkrankung nach einer Hormontherapie fortgeschritten ist. Die empfohlene Dosierung beträgt 250 mg einmal pro Monat als langsame intramuskuläre Injektion.
Wirkmechanismus/Wirksamkeit
Fulvestrant, ein synthetisches Steroid, ist ein Estrogenrezeptor-Antagonist ohne partiell agonistische (estrogenartige) Wirkung. Es bindet kompetitiv und mit einer hohen Affinität an Estrogenrezeptoren.
Es wurden zwei klinische Phase III Studien mit insgesamt 851 postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom durchgeführt. In beiden Studien wurde Faslodex mit Anastrozol, einem Aromatasehemmer, verglichen. Faslodex war mindestens gleich wirksam wie Anastrozol in Bezug auf das objektive Ansprechen, die Zeit bis zur Progression, die Zeit bis zum Versagen der Therapie und die Lebensqualität.
Hinweise und Vorsichtsmassnahmen
Die am häufigsten angegebenen Nebenwirkungen sind Hitzewallungen, Übelkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle. Diese Nebenwirkungen waren leichter Art. Langzeiterfahrungen liegen noch nicht vor.
Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patientinnen mit einer Einschränkung der Leberfunktion aufgrund einer Zirrhose oder einer Hepatitis wurde nicht untersucht. Faslodex ist bei Patientinnen mit schwerer Leberinsuffizienz (Gruppe C nach Child-Pugh) kontraindiziert. Es ist Vorsicht geboten bei milder bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Gruppen A und B nach Child-Pugh).
Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance >30 ml/min ist die Clearance von Fulvestrant unverändert. Bei Patientinnen mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor. Bei diesen Patientinnen sollte Faslodex nur mit besonderer Vorsicht verabreicht werden.