08.04.2019
Publikation der Zeitkorridore für die Einreichung der Antworten auf die List of Questions für Gesuche im beschleunigten und befristeten Zulassungsverfahren
Für die fristgerechte Bearbeitung von Gesuchen im beschleunigten Zulassungsverfahren (BZV) galt bis anhin, dass die Antworten auf die Swissmedic List of Questions (LoQ) von der Gesuchsstellerin mindestens 40 Kalendertage (KT) vor dem Termin des Human Medicines Expert Committee (HMEC) Meetings eingereicht werden müssen (Swissmedic Journal 03/2017). Wie sich in der Praxis gezeigt hat, muss diese Vorgabe für Gesuche im BZV präzisiert werden, und der Anwendungsbereich soll aufgrund der Heilmittelgesetzesrevision 2 auf das befristete Zulassungsverfahren ausgeweitet werden.
Um eine effiziente und termingerechte Gesuchsbearbeitung gewährleisten zu können, muss zukünftig für die Einreichung der Antworten auf die LoQ beider Verfahren ein 6-tägiger Einreichungskorridor, 37 – 43 KT vor dem publizierten HMEC-Termin, berücksichtigt werden. Die auf der Swissmedic Homepage publizierten HMEC-Termine werden entsprechend mit den Einreichungskorridoren für die Antworten auf die LoQ ergänzt. Mit Publikation auf der Swissmedic Homepage sind die Korridore für Gesuche im beschleunigten resp. befristeten Zulassungsverfahren von den Gesuchstellerinnen auch bei allfälligen Fristerstreckungsgesuchen zu berücksichtigen.