Nach Abschluss der wissenschaftlichen Begutachtung entstehen in der Labelling-Phase durch zusätzliche Textprüfungsrunden wesentliche Verzögerungen bei der Marktzulassung. Swissmedic hat bereits im Oktober 2017 verschiedene Massnahmen zur Verkürzung der Labelling-Phase evaluiert und umgesetzt (siehe SMJ 07/2017). Obwohl diese Massnahmen erste positive Wirkungen zeigen und der Labelling-Dialog in den meisten Fällen nun bereits mit der List of Questions (LoQ) angestossen wird, ist das Einsparungspotential in der Labelling-Phase nach wie vor gross.
Swissmedic führt deshalb für Humanarzneimittel weitere Massnahmen ein, um Textprüfungsrunden zu vermeiden.
- Alle Neuanmeldungsgesuche:
Die Gesuchstellerin muss die Packmitteltexte (Faltschachteln, Blister, Etiketten) neu zwingend bei der initialen Gesuchseinreichung in Form von Design-Layouts (Mock-Ups) einreichen. Bisher war die Einreichung der Mock-Ups nur empfohlen. - Neuanmeldungen mit neuer aktiver Substanz und Indikationserweiterungen:
Swissmedic versendet neu immer das kommentierte Manuskript der Fachinformation und die kommentierten Mock-Ups der Packmitteltexte mit der List of Questions. Bisher wurde darauf verzichtet, wenn eine Gutheissung zum Zeitpunkt LoQ fraglich schien. - Alle Gesuche mit Arzneimittelinformationstexten:
Entsprechen einzelne Textpassagen nicht den Anforderungen der AMZV sowie der Wegleitung Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel HMV4 wird Swissmedic mit Vorbescheid Gutheissung vermehrt Arzneimittelinformationstexte selbst ausformulieren. Ist dies nicht möglich oder sinnvoll, wird Swissmedic die Anforderungen an die zu redigierenden Textpassagen detaillierter als bisher ausführen. Die Firmen sind angehalten, die Textvorgaben von Swissmedic zu übernehmen resp. entsprechend den inhaltlichen Vorgaben in den Manuskripten konsequent zu berücksichtigen.
Sind Swissmedic und die Gesuchstellerin zu einzelnen Aspekten unterschiedlicher Ansicht, und werden von der Gesuchstellerin mit der Antwort auf den Vorbescheid keine neuen Fakten vorgelegt, die den Standpunkt der Gesuchstellerin zusätzlich stützen, wird Swissmedic die Texte gemäss den Vorgaben im Vorbescheid Gutheissung verfügen.
Die Massnahme 1 wird nach einer Übergangsfrist von 3 Monaten auf den 1. Oktober 2020 zur Anwendung kommen. Die Massnahmen 2 und 3 kommen per sofort auch für alle laufenden Gesuche zur Anwendung, welche am 1. Juli den Meilenstein List of Questions noch nicht erreicht haben.