Aufnahme der LMWH als Biosimilar mit entsprechenden Ergänzungen in Kapitel 1 bis 4, 7.4 und 8, Präzisierung in Kapitel 5.4.1 zur Darlegung der Eignung für die Verwendung eines ausländischen Vergleichspräparates anstelle des Schweizer Referenzpräparates und Klarstellung, dass für biologische Wirkstoffe das Konzept DMF nicht anwendbar ist (Kapitel 7.4). Korrektur: Europäische Kommission und nicht EMA lässt zu.
Die neue Version des betroffenen Dokumentes tritt per 29.05.2019 in Kraft.