Diverse Präzisierungen, u.a.:
- Kapitel 5.6 Kombinationsprodukte:
Angaben nur notwendig, wenn sich durch Änderung resp. Zulassungserweiterung daran etwas ändert - A.100 : zusätzliche Bedingung: «Die SAP-Nummer der Typ IB Änderung (1. Packung mit neuem Design) ist unter «Beschreibung / Begründung der Änderung» genannt.»
- A.101: Dokumentationsanforderung Nr. 1 erweitert.
- A.106: 2 Dokumentationsanforderungen ergänzt:
«Bestätigung, dass die eingereichte Dokumentation mit derjenigen des Basispräparates identisch ist (inkl. aller Ergänzungen, welche evtl. inzwischen genehmigt wurden).» und
«Bestätigung, dass die Zulassungsinhaberin über alle Unterlagen, welche zur Wahrnehmung der sanitätspolizeilichen Verantwortung notwendig sind verfügt und alle Pflichten, welche mit der Zulassung eines eigenständigen Arzneimittels verbunden sind, übernimmt.» - C.I.6: -Dokumentationsanforderung Präklinik für Indikationserweiterungen ergänzt:
«Ein Environmental Risk Assessment (ERA) ist vorzulegen, da bei einer Indikationserweiterung von einer erhöhten Umweltbelastung auszugehen ist. Das Nicht-Einreichen des ERA ist zu begründen.» - C.I.102: Formulierungsanpassung in Zusammenhang mit Unterlagenschutz:
Neu «Erweiterung» anstelle von «Verlängerung» verwenden.
Die neue Version des betroffenen Dokumentes tritt per sofort in Kraft.