Beim Projekt «Orbis» können pharmazeutische Firmen Zulassungsgesuche im onkologischen Bereich bei der FDA und simultan bei weiteren teilnehmenden internationalen Zulassungsbehörden (u.a. Swissmedic) einreichen. Neu beteiligt sich das israelische Ministry of Health – Pharmaceutical Division (MOH) an diesem Projekt. Zwecks Einholung des Einverständnisses zum Informationsaustausch wurden die relevanten Kapitel der Formulare Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 (Kapitel 7.9) und Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4 (Kapitel 6.10) entsprechend ergänzt.
Sowohl bei Projekt «Orbis» als auch im Rahmen der Zusammenarbeit mit den Partnerbehörden des International Regulators Consortiums (Access Consortium) können Gesuche um Zulassung resp. Änderung von Radiopharmazeutika begutachtet werden. Damit auch dafür die Gesuchstellerinnen ihr Einverständnis zum Informationsaustausch geben können, wurden die folgenden Kapitel in den genannten Formularen ergänzt:
- in Formular Neuzulassung Humanarzneimittel HMV4 sind das die Kapitel 7.7 und 7.9
- in Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4 die Kapitel 6.8 und 6.10.
Die angepassten Formulare sind ab dem 1. September 2021 gültig.