I prodotti combinati sono medicamenti per uso umano composti da un medicamento (Med) e un dispositivo medico (Dmed), in cui la componente Med ha l’azione principale e il Dmed ha un’azione accessoria. Come medicamento per uso umano, i prodotti combinati sono soggetti alla legislazione sui medicamenti.
A seconda che la combinazione di Med e Dmed sia o meno una UNITÀ indivisibile, è possibile distinguere le seguenti tre categorie di combinazioni:
Combinazioni indivisibili, integral
Il Med e il Dmed formano una UNITÀ indivisibile e il prodotto combinato non è riutilizzabile, ossia monouso. L’azione principale viene esercitata dal Med. Esempi sono siringhe preriempite, autoiniettori, inalatori a polvere precaricati o pompe di infusione preriempite.
Combinazioni indivisibili, co-packaged
Il Med e il Dmed si trovano nella stessa confezione e devono essere utilizzati esclusivamente in questa combinazione (inseparabilità per destinazione d’uso). L’azione principale viene esercitata dal Med. Il Dmed serve p. es. per la posologia e/o la dispensazione. Esempi al riguardo sono gli sciroppi per la tosse con misurino contenuto nella confezione.
Combinazioni separate, referenced
Il Dmed non è contenuto nella confezione del Med, è in vendita separatamente. Per quanto concerne l’uso combinato, l’informazione sul medicamento del Med fa riferimento a un Dmed specifico. L’azione principale viene esercitata dal Med.