Durante la fase di transizione Swissmedic applica gli adeguamenti conformemente all’emendamento dell’UE; tale applicazione proseguirà fino all’adeguamento dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) e dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV) per non compromettere l’approvvigionamento dei dispositivi medici in Svizzera.
Nell’UE sono stati pubblicati, in data 20 marzo 2023, sia un adeguamento dell’UE-MDR 2017/745 riguardante i termini transitori per i certificati, sia un adeguamento dell’UE-MDR e dell’UE-IVDR 2017/746 riguardante la soppressione dei termini per la messa in servizio e la messa a disposizione sul mercato. Pertanto, date le difficoltà sorte presso gli organismi designati nell’UE sono state applicate, tra l’altro, una proroga della validità dei certificati rilasciati secondo il diritto anteriore fino al 2027/2028 a determinate condizioni (termine dipendente dalla classificazione) e la revoca dei termini per la messa in servizio e la messa a disposizione sul mercato (UE-MDR e UE-IVDR).
Con il comunicato stampa del 29 marzo 2023, il Consiglio federale ha dichiarato che questi adeguamenti devono essere attuati anche in Svizzera, al fine di evitare eventuali problemi di approvvigionamento. Un adeguamento dell’ODmed e dell’ODIV è previsto per l’autunno 2023.
Fino ad allora, nel quadro dell’esecuzione del diritto in materia di agenti terapeutici, Swissmedic tollererà l’immissione in commercio in Svizzera di dispositivi coperti da un certificato valido ai sensi dell’emendamento MDR/IVDR. L’anticipazione dell’adeguamento delle ordinanze nell’ambito della prassi di esecuzione evita condizioni diverse per l’approvvigionamento del mercato tra la Svizzera e l’UE e garantisce la sicurezza giuridica durante la fase di transizione. Questa misura assicura che i dispositivi commerciabili nell’UE continuino a essere disponibili per le pazienti e i pazienti svizzeri. Di conseguenza, con effetto immediato, anche in Svizzera non è più necessario rilasciare comunicazioni scritte conformemente al documento dell'UE MDCG 2022-18.
Per quanto riguarda l’esecuzione, Swissmedic si basa sui relativi documenti di interpretazione dell’UE.
Swissmedic è responsabile della sorveglianza del mercato in Svizzera e, se necessario e al fine di tutelare la salute, può disporre in qualsiasi momento misure correttive nell’ambito di procedure di verifica.