Swissmedic omologa temporaneamente «Xevudy®» per i pazienti affetti da COVID-19

Omologato temporaneamente in Svizzera il medicamento anti-COVID-19 Xevudy di GlaxoSmithKline (con il principio attivo sotrovimab)

14.01.2022

Swissmedic ha omologato temporaneamente il medicamento Xevudy, che già era prescrivibile in Svizzera sulla base dell’ordinanza 3 COVID-19. Xevudy può essere impiegato come anticorpo per il trattamento della malattia da coronavirus.

Swissmedic ha omologato temporaneamente il concentrato per soluzione per infusione Xevudy, indicato per il trattamento di adulti e adolescenti affetti da COVID-19 di età pari o superiore a 12 anni e di peso pari o superiore a 40 kg, se non è necessaria un’ossigenoterapia o un’ospedalizzazione ed esiste un elevato rischio di sviluppare un decorso grave.

Xevudy dovrebbe essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali e tenendo conto dei dati epidemiologici locali sulle varianti di SARS-CoV-2 in circolazione.

Il medicamento contiene l’anticorpo sotrovimab e viene somministrato per via endovenosa. La preparazione e la somministrazione devono essere effettuate e monitorate da un operatore sanitario qualificato.

Swissmedic ha esaminato la domanda di omologazione dall’11 maggio 2021 nell’ambito della procedura di valutazione progressiva («Rolling Submission»). Secondo questa procedura, i dati richiesti vengono costantemente raccolti e presentati a Swissmedic. Il medicamento a base di anticorpi può essere utilizzato in Svizzera già dal 25 agosto 2021 in base al disciplinamento derogatorio introdotto nell’ordinanza 3 COVID-19.

Non sono stati presentati dati relativi ai pazienti che dimostrano in modo specifico l’efficacia contro la variante Omicron. Tuttavia, i dati di laboratorio (in vitro) indicano che Xevudy è efficace contro la variante Omicron.

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Swissmedic
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