Validità dei certificati GMP durante la pandemia di COVID-19

Estensione automatica della scadenza dei certificati GMP dell’EMA

23.01.2023

Su richiesta, Swissmedic rilascia certificati GMP per le aziende in possesso di un’autorizzazione d’esercizio valida per la fabbricazione di medicamenti ed espianti standardizzati. Sui certificati GMP di Swissmedic è riportata la data dell’ispezione che ha permesso il rilascio del certificato stesso, ma non figura alcuna data di validità. Rifacendosi alla prassi valida per i certificati GMP nella banca dati dell’UE EudraGMDP, spesso però le aziende o altre autorità partono dal presupposto che i certificati GMP basati su un’ispezione risalente a più di tre anni prima non siano più significativi in termini di stato di conformità e quindi perdano la loro validità.

Certificati GMP emessi da Swissmedic
Nonostante la crisi legata alla pandemia di Covid e le sue conseguenze sulla condotta della ispezioni, è stato possibile effettuare le ispezioni di routine previste in Svizzera e mantenere così la frequenza abituale delle ispezioni. Non è quindi più necessario prolungare in modo generalizzato la validità dei certificati GMP di Swissmedic.

Le informazioni sull'autorizzazione attualmente valida e la data dell'ultima ispezione sono disponibili sul sito web di Swissmedic per tutte le aziende in possesso di un'autorizzazione d'esercizio secondo la nuova legge.

Certificati GMP dell'EMA (Agenzia Europea del Farmaco) nella banca dati EudraGMDP
L'EMA ha esteso automaticamente la validità dei certificati GMP reperibili nella banca dati EudraGMDP su base generale fino alla fine del 2023. Questa estensione di validità è accettata da Swissmedic.