Validité des certificats de BPF pendant la pandémie de Covid-19

Mise à jour de la durée de validité des certificats de BPF de l’EMA

23.01.2023

A la demande des entreprises titulaires d’une autorisation d’exploitation en cours de validité pour la fabrication de médicaments et de transplants standardisés, Swissmedic délivre des certificats de BPF sur lesquels est indiquée la date de l’inspection sur la base de laquelle le certificat a été émis. Lesdits certificats ne portent cependant pas de date de validité. Conformément à la pratique en vigueur pour les certificats de BPF dans la banque de données de l’UE EudraGMDP, il est cependant fréquent que des entreprises et autorités considèrent que des certificats de BPF délivrés sur la base d’une inspection datant de plus de trois ans perdent en représentativité par rapport au statut de conformité et donc leur validité.

Certificats BPF émis par Swissmedic
Malgré la crise liée à la pandémie de COVID-19 et ses conséquences sur la conduite d’inspections en Suisse, les inspections de base planifiées ont pu être réalisées et ainsi la fréquence usuelle des inspections a été maintenue. Par conséquent, il n’est plus nécessaire de prolonger de manière générale la durée de validité des certificats émis par Swissmedic.

Les informations concernant l’autorisation actuellement en vigueur, octroyée selon le nouveau droit, et la date de la dernière inspection sont publiées sur le site Internet de Swissmedic.

Certificats BPF de l’EMA (European Medicines Agency) dans la base de données EudraGMDP
Pour les certificats BPF publiés dans la base de données EudraGMDP, l’EMA a automatiquement prolongé leur validité jusqu’à fin 2023. Cette prolongation est acceptée par Swissmedic.