COVID-19: liberazione sul mercato anticipata da parte del responsabile tecnico (RT)

Ai sensi dell’art. 13 OAMed, il responsabile tecnico (RT) del titolare dell’omologazione decide in merito alla liberazione sul mercato prima dell’immissione in commercio di una partita e verifica se la partita è stata fabbricata secondo le norme GMP vigenti e corrisponde ai requisiti dell’omologazione.

Per i medicamenti destinati a prevenire e combattere il coronavirus (COVID-19) ai sensi degli allegati 4 e 5 dell’ordinanza 2 COVID-19, un titolare dell’omologazione può richiedere a Swissmedic deroghe al processo di fabbricazione approvato nel quadro del rilascio dell’omologazione e può immettere in commercio le partite interessate prima che Swissmedic conceda l’autorizzazione.

Nell’attuale situazione straordinaria, la regola generale dell’art. 13 OAMed concernente la liberazione sul mercato può essere spesso rispettata solo in misura limitata. Ai sensi dell’art. 4l cpv. 4 dell’ordinanza 2 COVID-19, Swissmedic ha fissato i seguenti criteri che l’RT deve prendere in considerazione in caso di una liberazione sul mercato anticipata di tali medicamenti:

1. L’RT, sulla base della sua responsabilità, è soggetto a vincoli ben precisi nella presentazione di queste domande di deroga. Prima della liberazione sul mercato di una partita, l’RT deve sempre tener conto dello stato attuale dell’esame della domanda ed essere in grado di mettere in pratica i feedback ricevuti da Swissmedic.
2. Per le domande di autorizzazione delle deroghe al processo di fabbricazione che richiede una convalida del processo, l’RT deve garantire che le convalide necessarie siano pianificate e che le deroghe rilevanti per la qualità siano comunicate immediatamente a Swissmedic.
3. Per le domande di autorizzazione delle deroghe alla caratterizzazione o all’imballaggio di medicamenti, l’RT deve verificare se esiste un rischio di confusione a causa della caratterizzazione o dell’imballaggio differente e assicurare che la tracciabilità resti garantita.
4. Per le domande di autorizzazione delle deroghe alla forma dell’imballaggio, l’RT deve verificare se l’informazione professionale allegata è corretta e comprensibile (p.es. lingua).
5. Per le domande di autorizzazione delle deroghe ai metodi di prova (p.es. uso di metodi di prova più rapidi nella fabbricazione dei medicamenti), l’RT deve verificare la plausibilità dell’equivalenza dei metodi di prova modificati.
6. Per le domande di autorizzazione delle deroghe al controllo di sterilità dei medicamenti sterilizzati in fase terminale, l’RT deve garantire che l’autorizzazione tecnica includa una valutazione dei dati rilevanti dei controlli durante la fabbricazione e dei parametri di sterilizzazione che supportano la sterilità della partita.
7. Nella decisione in merito al rilascio di ciascuna partita interessata occorre documentare che la liberazione sul mercato è avvenuta in anticipo ed elencare controlli e misure supplementari introdotti dall’RT per la concessione del rilascio o dopo il rilascio.
8. Swissmedic può fissare, in singoli casi, altre condizioni specifiche nell’ambito dell’approvazione della domanda e l’RT deve garantire che queste condizioni vengano rispettate al momento della liberazione anticipata di una partita sul mercato dopo essere state comunicate al titolare dell’omologazione.
9. L’RT deve comunicare immediatamente a Swissmedic, al più tardi entro le 48 ore, i reclami, i difetti di qualità e le reazioni avverse ai medicamenti (ADR) gravi, che possono avere un legame con la deroga richiesta e mettere in discussione la qualità della partita approvata, e deve essere sempre pronto a ritirare la partita dal mercato in modo molto rapido, se necessario.