Selon l'article 13 OAMéd, le responsable technique (RT) du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) décide avant de mettre un lot sur le marché de la libération pour le marché et contrôle par là si le lot a été fabriqué conformément aux règles de BPF applicables et satisfait aux exigences de l’AMM.
Pour les médicaments destinés à prévenir ou combattre le coronavirus (COVID-19) selon les annexes 4 et 5 de l'ordonnance 2 COVID-19, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut demander à Swissmedic des dérogations au procédé de fabrication approuvé dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché et peut mettre les lots concernés sur le marché avant même qu'une autorisation de Swissmedic ne soit disponible.
Dans la situation exceptionnelle actuelle, la règle générale de l'art. 13 OAMéd sur la libération pour le marché ne peut fréquemment être respectée dans son intégralité que dans une mesure limitée. En application de l’art. 4l, al. 4 Ordonnance 2 COVID-19 Swissmedic a défini les critères suivants que le RT doit prendre en compte en cas de mise sur le marché précocement de ces médicaments.
- Le RT, sur la base de sa responsabilité, doit être étroitement associé à la soumission de ces demandes de dérogation. Avant de mettre un lot sur le marché, le RT doit toujours tenir compte du dernier état d'avancement de l'examen de la demande et être en mesure de mettre en œuvre les retours d'information reçus de Swissmedic.
- Dans le cas de demandes d’approbation de modifications du procédé de fabrication nécessitant une validation du procédé, le RT doit s'assurer que les validations nécessaires sont prévues et que les déviations pertinentes pour la qualité sont signalées à Swissmedic sans délai.
- En cas de demande d’approbation de dérogation à l’identification ou à l'emballage de médicaments, le RT doit vérifier s'il pourrait exister un risque de confusion dû à l’identification ou à l'emballage dérogatoire et s'assurer que la traçabilité reste garantie.
- En cas de demande d’approbation de modification en relation avec la conception de l'emballage, le RT doit vérifier si les informations techniques jointes sont correctes et compréhensibles (par exemple la langue).
- En cas de demande d’approbation de dérogation aux méthodes d'essai (par exemple, utilisation de méthodes d'essai plus rapides dans la fabrication des médicaments), le RT doit vérifier la plausibilité de l'équivalence des méthodes d'essai modifiées.
- Pour les demandes d’approbation de variations dans les essais de stérilité des médicaments stérilisés en phase terminale, le RT doit s'assurer que la libération technique comprend une évaluation des données pertinentes de contrôle en cours de fabrication (IPC) et des paramètres de stérilisation qui soutiennent la stérilité des lots.
- La décision de mise sur le marché de chaque lot affecté doit documenter le fait que le lot a été mis sur le marché précocement ainsi que les tests supplémentaires effectués et mesures additionnelles prises par le RT pour procéder à la libération respectivement après la libération.
- Swissmedic peut déterminer au cas par cas d'autres conditions spécifiques lors de l’approbation de la demande, et le RT doit veiller à ce que ces conditions soient respectées lorsqu'un lot est mis précocement sur le marché dès que ces conditions ont été portées à la connaissance du titulaire de l’AMM.
- Le RT doit signaler immédiatement à Swissmedic, au plus tard dans les 48 heures, les réclamations, les défauts de qualité et les effets indésirables graves des médicaments qui peuvent avoir un lien avec la dérogation demandée et remettre en cause la qualité du lot libéré, et doit être prêt à retirer très rapidement le lot du marché si nécessaire.