Swissmedic approva il vaccino anti-COVID-19 di Pfizer/BioNTech per i bambini nella fascia 5-11 anni

A circa un anno dalla prima omologazione per gli adulti, Comirnaty® è stato omologato per i bambini a partire da 5 anni

10.12.2021

Swissmedic ha esaminato attentamente tutti i dati relativi all’estensione dell’indicazione richiesta del vaccino anti-COVID-19 di Pfizer/BioNTech (Comirnaty®). I risultati degli studi clinici dimostrano che la vaccinazione in questa fascia di età è sicura ed efficace. In occasione della riunione di martedì 7 dicembre 2021, il comitato scientifico di esperti indipendenti HMEC (Human Medicines Expert Committee) ha supportato la decisione di Swissmedic. Il vaccino anti-COVID-19 per i bambini viene somministrato in due dosi da 10 microgrammi ciascuna a distanza di tre settimane, ovvero un terzo della dose prevista per adolescenti e adulti. In questo modo in Svizzera i bambini di età superiore ai 5 anni possono essere vaccinati contro il nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) in base alle raccomandazioni di vaccinazione aggiornate della Confederazione.

Il vaccino anti-COVID-19 per i bambini viene somministrato in due dosi a distanza di tre settimane come ciclo di immunizzazione di base. Il dosaggio è inferiore a quello previsto per le persone di età superiore a 12 anni: una dose contiene infatti non 30 microgrammi ma 10 microgrammi di mRNA (0,2 ml) e si ottiene mediante una adeguata diluizione. Il vaccino per la fascia di età dai 5 agli 11 anni è meno concentrato e contiene altri sali tampone. Questa nuova formulazione di Comirnaty® con sostanze ausiliarie modificate è più stabile e può essere conservata fino a dieci settimane a temperatura di frigorifero.

Elevata efficacia clinica nei bambini più piccoli

Lo studio di omologazione in corso, con più di 1500 partecipanti, dimostra che nella fascia di età dai 5 agli 11 anni il vaccino anti-COVID-19 può prevenire praticamente del tutto i decorsi gravi della malattia causata dal virus SARS-CoV-2. Rispetto agli adolescenti e agli adulti, gli effetti collaterali sono stati tendenzialmente più rari; tra questi vi sono stati dolori nel sito di iniezione e stanchezza e, meno di frequente, cefalea, dolori articolari o febbre. Tali effetti di solito sono stati di breve durata e un po’ più frequenti dopo la seconda dose.

Sorveglianza del mercato dei vaccini anti-COVID-19

I titolari delle omologazioni devono continuare a fornire a Swissmedic informazioni sulla sicurezza, sull’efficacia e sulla qualità dei loro vaccini anti-COVID-19 omologati. Swissmedic continua a monitorare attentamente i benefici e i rischi di tutti i vaccini per prevenire la malattia da coronavirus in Svizzera e a livello internazionale.

Raccomandazioni di vaccinazione
I vaccini vengono impiegati secondo le raccomandazioni di vaccinazione della Commissione federale per le vaccinazioni (CFV), la quale aggiorna regolarmente le raccomandazioni di vaccinazione per i vaccini anti-COVID-19 in base alle più recenti conoscenze acquisite in ambito medico e scientifico.

Altri vaccini per i bambini
Dalla fine di novembre 2021 Swissmedic sta esaminando anche una domanda di estensione dell’indicazione per i bambini di età compresa tra 6 e 11 anni del vaccino anti-COVID-19 Spikevax® di Moderna. La valutazione del rapporto benefici/rischi è ancora in corso. La decisione sarà presa quando saranno presenti tutti i dati necessari per valutare la sicurezza, la qualità e l’efficacia.

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