Se un fabbricante di un dispositivo medico adotta un’azione correttiva di sicurezza (FSCA) che riguarda i dispositivi commercializzati sul mercato svizzero, deve notificarla tempestivamente a Swissmedic.
Se i fabbricanti non hanno la loro sede in Svizzera, questa responsabilità spetta al mandatario svizzero. In questo caso, la notifica può essere effettuata dal fabbricante o dal mandatario svizzero.
Maggiori informazioni sono disponibili in questa guida:
Per notificare una FSCA a Swissmedic, compilate debitamente il seguente formulario in inglese o in una delle lingue nazionali e inviatelo per posta elettronica, in un formato leggibile a macchina, al seguente indirizzo materiovigilance@swissmedic.ch
Un modello per gli avvisi di sicurezza (in inglese Field Safety Notice, FSN) è a disposizione sul sito web europeo nel capitolo «Guidance MEDDEVs» all’interno della sezione 2.12 «Post-Market Surveillance»:
http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en
Lì si trovano anche dei modelli con cui i clienti possono confermare la ricezione dell’FSN.
I modelli servono ad aiutare i fabbricanti a redigere le lettere ai clienti di buona qualità con tutte le informazioni necessarie.
Disposizioni sull’FSN da pubblicare
- In base all’art. 67 della legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21) e all’art. 90 lett. g dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213), Swissmedic pubblicherà su Internet, all’indirizzo www.swissmedic.ch/md-fsca-it , l’avviso di sicurezza ai clienti relativo al richiamo o alle azioni correttive di sicurezza che ha adottato (FSCA).
- Per il documento che deve essere pubblicato da Swissmedic occorre tenere conto di quanto segue:
- Per lingua deve essere presentato un solo (1) documento PDF leggibile a macchina.
- Il documento deve contenere i seguenti elementi:
- FSN che spiega i fatti
- Modulo per la conferma di ricezione dell’FSN da parte dei clienti (se non è previsto tale modulo, ci aspettiamo una spiegazione su come viene garantito il monitoraggio della FSCA)
- Altri allegati come elenchi di prodotti o lotti (se necessario)
- Il fabbricante o il mandatario è responsabile del contenuto (esattezza, completezza e protezione dei dati). L’FSN non deve contenere informazioni che in caso di pubblicazione possono collidere con le disposizioni sulla protezione dei dati. I dati personali degni di particolare protezione devono essere rimossi prima della pubblicazione o, se questi sono assolutamente necessari, resi anonimi.