Fabbricanti & mandatari

I fabbricanti o i distributori che commercializzano dispositivi medici in Svizzera devono notificare a Swissmedic tutti gli eventi gravi.

Al link seguente trovate altre informazioni in merito:

Anche le guide linea europee sulla vigilanza dei dispositivi medici , MEDDEV 2.12/1 forniscono una descrizione dettagliata della procedura. Le regole contenute in queste linee guida si applicano anche in Svizzera.

Da luglio 2019 è inoltre disponibile la seguente integrazione della linea guida: aggiornamento riguardante MEDDEV 2.12/1 rev. 8. Questo documento chiarisce tra l’altro alcune definizioni e contiene i link ai moduli più recenti.

Per notificare un evento grave a Swissmedic la preghiamo di seguire le seguenti istruzioni: compilare tutti i campi di questo modello MEDDEV – preferibilmente in inglese o in una delle lingue nazionali –, cliccare sul pulsante «submit XML by E-Mail» una volta giunti al termine del modello e inviare il file XML appena creato e il file PDF a materiovigilance@swissmedic.ch:

Spiegazioni dettagliate su ciascun punto del modulo e sui codici richiesti sono disponibili nel testo della guida:

La Commissione europea ha redatto un documento con le risposte alle domande più frequenti sull’utilizzo del nuovo modulo per la notifica di eventi gravi e dei codici IMDRF.

Il fabbricante di un dispositivo messo a disposizione in Svizzera deve notificare a Swissmedic tutti gli incidenti gravi accaduti in Svizzera (materiovigilance@swissmedic.ch). Se i fabbricanti non hanno la loro sede in Svizzera, questa responsabilità spetta al mandatario svizzero. In questo caso, la notifica può essere effettuata dal fabbricante o dal mandatario svizzero.

Cliccando sul link seguente trovate maggiori informazioni in merito:

Per gli incidenti che vengono classificati come gravi e sono occorsi in Svizzera, dovete compilare il seguente formulario (Manufacturer Incident Report (MIR)) in inglese o in una delle lingue nazionali. In seguito premete il pulsante «Submit XML by Email» alla fine del modulo per inviare il file XML generato e il file PDF a materiovigilance@swissmedic.ch: 

Se in qualità di mandatario svizzero o fabbricante con sede al di fuori della Svizzera notificate incidenti gravi, dovete selezionare l’opzione «Other, please specify» nella sezione 1.3.1 del modulo MIR «Submitter of the report» e nel campo di testo accanto a questo inserire «CH Rep». Inoltre, i dati di contatto del mandatario svizzero devono essere riportati nella sezione 1.3.4 «Submitters details».

Le spiegazioni dettagliate su ogni punto del modulo e i codici necessari sono disponibili nella guida: 

La Commissione europea ha redatto un documento con le risposte alle domande più frequenti sull’utilizzo del nuovo modulo per la notifica di eventi gravi e dei codici IMDRF.

Al link seguente trovate una scheda informativa sui rapporti delle tendenze e le notifiche riassuntive:

Se il fabbricante o il responsabile della prima immissione in commercio si accorge che il numero di eventi tende ad aumentare, deve notificare tale tendenza e le misure eventualmente adottate a Swissmedic e alle autorità competenti (autorità del paese in cui si trova la sede del fabbricante o del mandatario, anche detto rappresentante europeo).

Per notificare una tendenza a Swissmedic vi preghiamo di compilare questo modello MEDDEV, preferibilmente in inglese o in una delle lingue nazionali, e di inviarlo a materiovigilance@swissmedic.ch:

Qui trovate la traduzione italiana del modello MEDDEV:

I Periodic Summary Report (PSR) sono delle notifiche riassuntive periodiche sugli eventi che sono già stati oggetto di un’azione correttiva di sicurezza sul campo (Field Safety Corrective Action – FSCA) e di un avviso di sicurezza sul campo (Field Safety Notice – FSN), o che sono universalmente noti e documentati. Il responsabile della prima immissione in commercio deve discutere i PSR con le autorità in questione e richiedere il loro consenso prima di poter comunicare tramite PSR.

Se desidera inviare una PSR in Svizzera vi preghiamo di compilare questo modello MEDDEV, preferibilmente in inglese o in una delle lingue nazionali, e di inviarlo a materiovigilance@swissmedic.ch:

Se un fabbricante rileva un aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di incidenti che sono diversi da quelli gravi o di effetti collaterali indesiderati attesi, il fabbricante deve notificare questi risultati a Swissmedic, utilizzando il seguente modulo (materiovigilance@swissmedic.ch). Se i fabbricanti non hanno la loro sede in Svizzera, questa responsabilità spetta al mandatario svizzero. In questo caso, la notifica può essere effettuata dal fabbricante o dal mandatario svizzero.  

Incidenti gravi analoghi che soddisfano i seguenti criteri possono essere notificati in forma aggregata come relazioni di sintesi periodiche (PSR):

• la causa dell’errore è nota e/o
• gli incidenti gravi sono già oggetto di una FSCA e/o
• gli incidenti gravi si verificano frequentemente e sono ben documentati.

Per avviare una relazione di sintesi periodica, compilate il modulo sottostante in inglese o in una delle lingue nazionali e inviatelo a materiovigilance@swissmedic.ch.

Forma, contenuto e frequenza devono essere concordati con Swissmedic.

I fabbricanti di dispositivi delle classi IIa, IIb e III sono tenuti a redigere un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per ciascun prodotto e, se del caso, per ciascuna categoria/gruppo di prodotti e a inviarlo all’organismo designato competente.

Su richiesta, il fabbricante o il suo mandatario svizzero presenta a Swissmedic il PSUR e il risultato della verifica dell’organismo designato.

Se il fabbricante o il responsabile della prima immissione in commercio di un dispositivo medico avvia un’azione di richiamo o adotta un’altra misura di sicurezza (FSCA) in relazione a un dispositivo medico fabbricato in Svizzera o che si trova in circolazione sul mercato svizzero, deve segnalarlo tempestivamente a Swissmedic.

Troverete maggiori informazioni in questa scheda informativa:

Per notificare una FSCA a Swissmedic, la preghiamo di seguire le seguenti istruzioni: compilare tutti i campi di questo modello MEDDEV – preferibilmente in inglese o in una delle lingue nazionali –, cliccare sul pulsante «send XML-data by E-Mail» una volta giunti al termine del modello e inviare il file XML appena creato e il file PDF a materiovigilance@swissmedic.ch:

Qui trovate la traduzione italiana del modello MEDDEV:

Dalla fine del 2018 sul sito Internet europeo è disponibile un nuovo modello di lettera ai clienti da utilizzare nel quadro di una FSCA (Field Safety Notice, FSN). Questo modello è previsto per le lettere a medici e altre persone del settore sanitario:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en

sotto: «Guidance MEDDEVs» nella sezione 2.12 «Post-Market Surveillance»

In questa pagina sono inoltre disponibili modelli per le lettere di risposta di clienti e distributori e un documento con domande e risposte.

Il modello FSN e i modelli per le lettere di risposta di clienti e distributori hanno l’obiettivo di aiutare i fabbricanti a scrivere le lettere ai clienti in buona qualità e dotate di informazioni complete. I fabbricanti non hanno l’obbligo di usare il modello, ma sono caldamente invitati a farlo ove possibile.

Se un fabbricante di un dispositivo medico adotta un’azione correttiva di sicurezza (FSCA) che riguarda i dispositivi commercializzati sul mercato svizzero, deve notificarla tempestivamente a Swissmedic.

Se i fabbricanti non hanno la loro sede in Svizzera, questa responsabilità spetta al mandatario svizzero. In questo caso, la notifica può essere effettuata dal fabbricante o dal mandatario svizzero.

Maggiori informazioni sono disponibili in questa guida:

Per notificare una FSCA a Swissmedic, compilate debitamente il seguente formulario in inglese o in una delle lingue nazionali e inviatelo per posta elettronica, in un formato leggibile a macchina, al seguente indirizzo materiovigilance@swissmedic.ch 

Un modello per gli avvisi di sicurezza (in inglese Field Safety Notice, FSN) è a disposizione sul sito web europeo nel capitolo «Guidance MEDDEVs» all’interno della sezione 2.12 «Post-Market Surveillance»:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en

Lì si trovano anche dei modelli con cui i clienti possono confermare la ricezione dell’FSN.

I modelli servono ad aiutare i fabbricanti a redigere le lettere ai clienti di buona qualità con tutte le informazioni necessarie.

Disposizioni sull’FSN da pubblicare

• In base all’art. 67 della legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21) e all’art. 90 lett. g dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213), Swissmedic pubblicherà su Internet, all’indirizzo www.swissmedic.ch/md-fsca-it , l’avviso di sicurezza ai clienti relativo al richiamo o alle azioni correttive di sicurezza che ha adottato (FSCA).
• Per il documento che deve essere pubblicato da Swissmedic occorre tenere conto di quanto segue:
  • Per lingua deve essere presentato un solo (1) documento PDF leggibile a macchina.
  • Il documento deve contenere i seguenti elementi:
    • FSN che spiega i fatti
    • Modulo per la conferma di ricezione dell’FSN da parte dei clienti (se non è previsto tale modulo, ci aspettiamo una spiegazione su come viene garantito il monitoraggio della FSCA)
    • Altri allegati come elenchi di prodotti o lotti (se necessario)
• Il fabbricante o il mandatario è responsabile del contenuto (esattezza, completezza e protezione dei dati). L’FSN non deve contenere informazioni che in caso di pubblicazione possono collidere con le disposizioni sulla protezione dei dati. I dati personali degni di particolare protezione devono essere rimossi prima della pubblicazione o, se questi sono assolutamente necessari, resi anonimi.