Fabbricanti & Responsabili dell’immissione in commercio

Eventi

Anche le guide linea europee sulla vigilanza dei dispositivi medici , MEDDEV 2.12/1 forniscono una descrizione dettagliata della procedura. Le regole contenute in queste linee guida si applicano anche in Svizzera.

Per notificare un evento grave a Swissmedic la preghiamo di seguire le seguenti istruzioni: compilare tutti i campi di questo modello MEDDEV – preferibilmente in inglese o in una delle lingue nazionali –, cliccare sul pulsante «send XML-data by E-Mail» una volta giunti al termine del modello e inviare il file XML appena creato e il file PDF a materiovigilance@swissmedic.ch:

Rapporto delle tendenze & Periodic Summary Report

Rapporto delle tendenze

Se il fabbricante o il responsabile della prima immissione in commercio si accorge che il numero di eventi tende ad aumentare, deve notificare tale tendenza e le misure eventualmente adottate a Swissmedic e alle autorità competenti (autorità del paese in cui si trova la sede del fabbricante o del mandatario, anche detto rappresentante europeo).

Periodic Summary Report

Field Safety Corrective Action (FSCA)

Se il fabbricante o il responsabile della prima immissione in commercio di un dispositivo medico avvia un’azione di richiamo o adotta un’altra misura di sicurezza (FSCA) in relazione a un dispositivo medico fabbricato in Svizzera o che si trova in circolazione sul mercato svizzero, deve segnalarlo tempestivamente a Swissmedic.

Per notificare una FSCA a Swissmedic, la preghiamo di seguire le seguenti istruzioni: compilare tutti i campi di questo modello MEDDEV – preferibilmente in inglese o in una delle lingue nazionali –, cliccare sul pulsante «send XML-data by E-Mail» una volta giunti al termine del modello e inviare il file XML appena creato e il file PDF a materiovigilance@swissmedic.ch: