Fabbricanti & Responsabili dell’immissione in commercio

I fabbricanti o i distributori che commercializzano dispositivi medici in Svizzera devono notificare a Swissmedic tutti gli eventi gravi.

Al link seguente trovate altre informazioni in merito:

Anche le guide linea europee sulla vigilanza dei dispositivi medici , MEDDEV 2.12/1 forniscono una descrizione dettagliata della procedura. Le regole contenute in queste linee guida si applicano anche in Svizzera.

Da luglio 2019 è inoltre disponibile la seguente integrazione della linea guida: aggiornamento riguardante MEDDEV 2.12/1 rev. 8. Questo documento chiarisce tra l’altro alcune definizioni e contiene i link ai moduli più recenti.

Per notificare un evento grave a Swissmedic la preghiamo di seguire le seguenti istruzioni: compilare tutti i campi di questo modello MEDDEV – preferibilmente in inglese o in una delle lingue nazionali –, cliccare sul pulsante «submit XML by E-Mail» una volta giunti al termine del modello e inviare il file XML appena creato e il file PDF a materiovigilance@swissmedic.ch:

Spiegazioni dettagliate su ciascun punto del modulo e sui codici richiesti sono disponibili nel testo della guida:

Al link seguente trovate una scheda informativa sui rapporti delle tendenze e le notifiche riassuntive:

Se il fabbricante o il responsabile della prima immissione in commercio si accorge che il numero di eventi tende ad aumentare, deve notificare tale tendenza e le misure eventualmente adottate a Swissmedic e alle autorità competenti (autorità del paese in cui si trova la sede del fabbricante o del mandatario, anche detto rappresentante europeo).

Per notificare una tendenza a Swissmedic vi preghiamo di compilare questo modello MEDDEV, preferibilmente in inglese o in una delle lingue nazionali, e di inviarlo a materiovigilance@swissmedic.ch:

Qui trovate la traduzione italiana del modello MEDDEV:

I Periodic Summary Report (PSR) sono delle notifiche riassuntive periodiche sugli eventi che sono già stati oggetto di un’azione correttiva di sicurezza sul campo (Field Safety Corrective Action – FSCA) e di un avviso di sicurezza sul campo (Field Safety Notice – FSN), o che sono universalmente noti e documentati. Il responsabile della prima immissione in commercio deve discutere i PSR con le autorità in questione e richiedere il loro consenso prima di poter comunicare tramite PSR.

Se il fabbricante o il responsabile della prima immissione in commercio di un dispositivo medico avvia un’azione di richiamo o adotta un’altra misura di sicurezza (FSCA) in relazione a un dispositivo medico fabbricato in Svizzera o che si trova in circolazione sul mercato svizzero, deve segnalarlo tempestivamente a Swissmedic.

Troverete maggiori informazioni in questa scheda informativa:

Per notificare una FSCA a Swissmedic, la preghiamo di seguire le seguenti istruzioni: compilare tutti i campi di questo modello MEDDEV – preferibilmente in inglese o in una delle lingue nazionali –, cliccare sul pulsante «send XML-data by E-Mail» una volta giunti al termine del modello e inviare il file XML appena creato e il file PDF a materiovigilance@swissmedic.ch:

Qui trovate la traduzione italiana del modello MEDDEV:

Dalla fine del 2018 sul sito Internet europeo è disponibile un nuovo modello di lettera ai clienti da utilizzare nel quadro di una FSCA (Field Safety Notice, FSN). Questo modello è previsto per le lettere a medici e altre persone del settore sanitario:

http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en

sotto: «Guidance MEDDEVs» nella sezione 2.12 «Post-Market Surveillance»

In questa pagina sono inoltre disponibili modelli per le lettere di risposta di clienti e distributori e un documento con domande e risposte.

Il modello FSN e i modelli per le lettere di risposta di clienti e distributori hanno l’obiettivo di aiutare i fabbricanti a scrivere le lettere ai clienti in buona qualità e dotate di informazioni complete. I fabbricanti non hanno l’obbligo di usare il modello, ma sono caldamente invitati a farlo ove possibile.