Chi in qualità di specialista utilizza dispositivi secondo ODmed/ODIV e rileva un incidente grave è tenuto per legge a notificarlo al fornitore e a Swissmedic.
La seguente guida complementare si applica a tutti gli specialisti e spiega i motivi dell'obbligo di notifica, la definizione di incidenti gravi e descrive quali informazioni sono necessarie per compilare una notifica completa a Swissmedic.
Gli ospedali devono tenere conto delle «Bonnes pratiques suisses de matériovigilance à l'hôpital (BPMV-hôpital)» (vedi sezione «Vigilanza in ambito ospedaliero»). Per domande specifiche relative ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (DIV) si applicano le «Bonnes pratiques suisses de matériovigilance dans le domaine du diagnostic in vitro (BPMV-DIV)» (vedi sezione «Vigilanza nell’ambito della diagnostica in vitro»).
La responsabilità di decidere se un incidente è classificato come grave e quindi soggetto all’obbligo di notifica spetta all’utilizzatore. Se si tratta di un incidente grave, la notifica deve essere trasmessa per via elettronica a Swissmedic, in un formato leggibile a macchina, utilizzando il seguente modulo (materiovigilance@swissmedic.ch):
Vi preghiamo di notare che Swissmedic accetta solo le notifiche degli utilizzatori inviate usando il modulo di cui sopra debitamente compilato.
Gli ospedali devono considerare le BPMV-hôpital come il documento di riferimento per la vigilanza sui dispositivi medici, escludendo le DIV. Queste contengono tutte le informazioni relative agli obblighi di notifica degli incidenti gravi e alla gestione delle azioni correttive di sicurezza (FSCA) in ospedali, nonché ai compiti della persona di contatto per la vigilanza dei dispositivi medici. A titolo indicativo, ogni capitolo delle BPMV-hôpital inizia con una sintesi intitolata «L'essentiel en bref» (L'essenziale in breve).
Per qualsiasi domanda specifica relativa ai DIV, si prega di consultare le BPMV-DIV (vedi sezione «Vigilanza nell’ambito della diagnostica in vitro»).
Bonnes pratiques suisses de matériovigilance à l’hôpital (BPMV-hôpital) (PDF, 3 MB, 01.04.2026)Il documento è disponibile solo in lingua tedesca e francese
Gli ospedali sono tenuti per legge a comunicare a Swissmedic i recapiti delle nuove persone di contatto per la vigilanza dei dispositivi medici o le modifiche relative ai recapiti di persone già notificate. La persona di contatto per la vigilanza può essere responsabile per i dispositivi medici ai sensi dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici del 1 luglio 2020 (ODmed; RS 812.213) o ai sensi dell’ordinanza del 4 maggio 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV; RS 812.219), nonché per i dispositivi medici ai sensi di entrambe le ordinanze. Per la notifica vi preghiamo di compilare il seguente modulo e di inviarlo a materiovigilance@swissmedic.ch
Swissmedic conduce ispezioni del sistema interno di notifica negli ospedali. Nel seguente documento troverete una lista di controllo che elenca i punti più importanti.
IN615_10_004i_CL Lista di controllo per un’ispezione nell’ambito del sistema di vigilanza dei dispositivi medici (PDF, 1 MB, 20.06.2024)(Notifiche di incidenti gravi relativi ai dispositivi medici e avvisi di sicurezza (FSCA))
Le «Bonnes pratiques suisses de matériovigilance dans le domaine du diagnostic in vitro (BPMV-DIV)» fungono da riferimento per la vigilanza relativa ai DIV utilizzati nei laboratori e nei Point-of-care testing (POCT) a scopi medici. La pubblicazione è prevista nel corso del 2026. Le BPMV-DIV conterranno tutte le informazioni relative agli obblighi di notifica degli incidenti gravi e alla gestione delle azioni correttive di sicurezza (FSCA) che coinvolgono i DIV.
Incidenti gravi correlati all’uso di dispositivi medici: scoprite nel video perché ogni notifica conta!
