Chi in qualità di specialista utilizza dispositivi secondo ODmed/ODIV e rileva un incidente grave è tenuto per legge a notificarlo al fornitore e a Swissmedic.
La seguente guida complementare spiega perché esiste questo obbligo di notifica, cosa s’intende per incidente grave e dove reperire le informazioni che devono essere trasmesse a Swissmedic usando i moduli per le notifiche degli utilizzatori.
La responsabilità di decidere se un incidente è classificato come grave e quindi soggetto all’obbligo di notifica spetta all’utilizzatore. Se si tratta di un incidente grave, la notifica deve essere trasmessa per via elettronica a Swissmedic, in un formato leggibile a macchina, utilizzando il seguente modulo (materiovigilance@swissmedic.ch):
Vi preghiamo di notare che Swissmedic accetta solo le notifiche degli utilizzatori inviate usando il modulo di cui sopra debitamente compilato.
Gli ospedali sono tenuti per legge a istituire un sistema di notifica che comprende anche la nomina di una persona responsabile degli incidenti gravi relativi ai dispositivi secondo ODmed/ODIV, la quale deve essere segnalata ufficialmente a Swissmedic come persona di contatto per la vigilanza dei dispositivi medici.
Maggiori informazioni sono disponibili nella guida complementare seguente:
Le coordinate di nuove persone di contatto per la vigilanza dei dispositivi medici o le modifiche relative ai dati di contatto di persone già notificate devono essere notificate a Swissmedic. La persona di contatto per la vigilanza può essere responsabile per i dispositivi medici ai sensi dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici del 1 luglio 2020 (ODmed; RS 812.213) o ai sensi dell’ordinanza del 4 maggio 2022 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV; RS 812.219), nonché per i dispositivi medici ai sensi di entrambe le ordinanze. Per la notifica vi preghiamo di compilare il seguente modulo e di inviarlo a materiovigilance@swissmedic.ch
Swissmedic conduce ispezioni del sistema di notifica negli ospedali. Nel seguente documento troverete una lista di controllo che elenca i punti più importanti:
IN615_10_004i_CL Lista di controllo per un’ispezione nell’ambito del sistema di vigilanza dei dispositivi medici (PDF, 3 MB, 26.05.2022)(Notifiche di incidenti gravi correlate ai dispositivi medici e avvisi di sicurezza)
