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Eventi

Chi utilizza o gestisce professionalmente dei dispositivi medici, deve notificare a Swissmedic gli eventi gravi.
La seguente scheda informativa descrive il modo in cui deve essere inoltrata una simile notifica e lo scopo di tale notifica.
Decidere se un evento deve essere notificato o meno non è sempre facile. La nostra guida può aiutarvi a decidere:
Qui trovate alcuni esempi di eventi soggetti all’obbligo di notifica, tratti dalla vita quotidiana in ospedale:
Tramite questo link potete notificare direttamente un evento grave a Swissmedic.
Al link seguente trovate una pubblicazione sul tema «Incidenti con dispositivi medici – importante contributo degli ospedali».
Al link seguente trovate un articolo tratto dalla rivista Competence (H + Hospital Forum) sugli eventi legati ai dispositivi medici e un confronto tra gli ospedali in materia di obbligo di notifica.
(Articolo completo in tedesco, riassunto disponibile in francese).

 

Persona di contatto per la materiovigilanza in ospedale

Per legge, gli ospedali sono tenuti a istituire un sistema di materiovigilanza. Uno dei requisiti di tale sistema è la nomina di una persona responsabile per la materiovigilanza, la quale deve essere notificata ufficialmente a Swissmedic e che rappresenta la cosiddetta persona di contatto per la materiovigilanza.

La seguente scheda informativa fornisce maggiori dettagli sulla materiovigilanza in ospedale.

 

Le coordinate di nuove persone di contatto per la materiovigilanza, o le modifiche relative ai dati di contatto di persone già notificate, devono essere inoltrate a Swissmedic. A tal fine vi preghiamo di compilare il seguente modulo e di inviarlo a: materiovigilance@swissmedic.ch:

La seguente scheda informativa contiene invece informazioni specifiche destinate alla persona di contatto per la materiovigilanza.

Swissmedic conduce anche audit di materiovigilanza negli ospedali. Nel seguente documento sono riportati i punti da ricordare che Swissmedic potrebbe chiedere nel corso di un audit. Il documento descrive anche la procedura che potrebbe adottare l’auditor.
Qui trovate la documentazione su corsi e seminari per le persone di contatto:

Richiami e altre misure di sicurezza (Field Safety Corrective Action (FSCA)

Una lista con i richiami e le altre misure di sicurezza si trova al link
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/medizinprodukte/vorkommnisse---fsca-melden--materiovigilance-/anwender---betreiber.html