Utilizzatori & operatori


Incidenti


Chi in qualità di specialista utilizza dispositivi medici e rileva un incidente grave è tenuto per legge a notificarlo al fornitore e a Swissmedic.

La seguente guida spiega perché esiste questo obbligo di notifica, e dove reperire le informazioni che devono essere trasmesse a Swissmedic usando i formulari per le notifiche degli utilizzatori elencati qui sotto:

La responsabilità di decidere se un incidente è classificato come grave e quindi soggetto all’obbligo di notifica spetta all’utilizzatore. Se si tratta di un incidente grave, la notifica deve essere trasmessa per via elettronica a Swissmedic, in un formato leggibile a macchina, utilizzando il seguente modulo (materiovigilance@swissmedic.ch): 

Vi preghiamo di notare che Swissmedic accetta solo le notifiche degli utilizzatori inviate usando il modulo di cui sopra debitamente compilato.

 


Vigilanza dei dispositivi medici in ospedale


Gli ospedali sono tenuti per legge a istituire un sistema di notifica che comprende anche la nomina di una persona responsabile degli incidenti relativi ai dispositivi medici, la quale deve essere segnalata ufficialmente a Swissmedic come persona di contatto per la vigilanza dei dispositivi medici.

Maggiori informazioni sono disponibili nella guida seguente:

Le coordinate di nuove persone di contatto per la vigilanza dei dispositivi medici o le modifiche relative ai dati di contatto di persone già notificate devono essere notificate a Swissmedic. A tal fine vi preghiamo di compilare il seguente modulo e di inviarlo a materiovigilance@swissmedic.ch  

Swissmedic conduce ispezioni del sistema di notifica negli ospedali. Nel seguente documento troverete una lista di controllo che elenca i punti più importanti: