In alcuni pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta o del glaucoma, che precedentemente o al momento dell’intervento erano stati trattati con antagonisti degli adrenorecettori alfa1, in particolare con tamsulosina, è stata osservata l’insorgenza di una sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS, Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Si tratta di una forma di costrizione della pupilla caratterizzata da una combinazione di iride flaccida, progressiva miosi intraoperatoria e prolasso dell'iride. L’insorgenza di questa sindrome può aumentare il rischio di complicanze oculari intra- e postoperatorie (ad es. perdita del cristallino, distacco della retina, endoftalmite).
Rischio di sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera nei pazienti trattati con tamsulosina
Dati evento |
Descrizione |
|---|---|
Caso: 2025 Fascia di età: Adulti Sesso: maschio Principio attivo: Tamsulosina Indicazione: iperplasia prostatica benigna EI: sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (Intraoperative Floppy-Iris-Syndrome) Esito: risolto |
Paziente di sesso maschile, 70 anni, trattato con tamsulosina per un’iperplasia prostatica benigna per un periodo di circa due-tre mesi. A oltre tre anni dalla sospensione del trattamento viene sottoposto ad un’operazione di cataratta, durante la quale manifesta una sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera che ha complicato l’intervento. In seguito il paziente riferisce disturbi visivi persistenti per circa un mese, successivamente risolti. |
Conclusioni e raccomandazioni
Le informazioni professionali dei medicamenti a base di tamsulosina menzionano la possibile insorgenza della IFIS durante interventi di cataratta e glaucoma tra gli effetti indesiderati noti.
La tamsulosina si lega in modo selettivo e competitivo agli adrenorecettori alfa1 postsinaptici, in particolare ai sottotipi alfa1A e alfa1D, provocando il rilassamento della muscolatura liscia della prostata e dell'uretra. Poiché l’adrenorecettore alfa1A controlla anche il tono del muscolo dilatatore dell’iride, il suo blocco può comportare un’insufficiente dilatazione della pupilla.
Il meccanismo con cui la tamsulosina può causare una IFIS non è ancora completamente chiarito. Si ipotizza che possa dipendere da una combinazione tra l’inibizione della contrazione del muscolo dilatatore dell'iride e alterazioni anatomiche (atrofia del muscolo dilatatore dell’iride), che potrebbero non regredire completamente dopo la sospensione del medicamento.
Il tempo di insorgenza della IFIS è variabile e può manifestarsi anche in pazienti che hanno interrotto la terapia con tamsulosina da tempo, persino diversi anni prima dell’intervento chirurgico.
Tra i fattori di rischio per una IFIS vi sono ipertensione, sesso maschile, età avanzata e utilizzo di altri medicamenti come finasteride, sartani, benzodiazepine e diversi antipsicotici. Il rischio è inoltre maggiore con l'uso di tamsulosina rispetto ad altri antagonisti degli adrenorecettori alfa1, forse dovuto alla sua maggiore affinità e selettività per il recettore alfa1A. Una durata minima della terapia di 3 mesi è stata inoltre proposta come ulteriore fattore di rischio.
Il chirurgo deve pertanto essere informato dell'assunzione di tamsulosina (o di altri antagonisti degli adrenorecettori alfa1) per poter eventualmente modificare la tecnica chirurgica. Si raccomanda inoltre di non avviare un trattamento con tamsulosina nei pazienti che stanno per sottoporsi ad un intervento oculistico. Non è invece stato dimostrato se la sospensione del medicamento nelle settimane precedenti l'intervento possa ridurre il rischio di IFIS.
Obbligo legale di notifica degli effetti indesiderati dei medicamenti (EI) da parte degli operatori sanitari
In Svizzera gli operatori sanitari autorizzati a dispensare o utilizzare medicamenti sono soggetti all’obbligo di notifica di effetti indesiderati gravi e/o fino allora non conosciuti. Le notifiche a Swissmedic possono essere registrate e trasmesse tramite la piattaforma di notifica del sistema di vigilanza elettronico «ElViS» (login ElViS).
Notifica di effetti indesiderati
Notifiche elettroniche tramite il portale ElVis