Uno studio attesta la competitività internazionale di Swissmedic

La rapidità e l’accuratezza di un’autorità nell’eseguire una procedura di omologazione sono determinanti non solo per l’industria ma anche per i pazienti. Su questo piano, Swissmedic è paragonato soprattutto all’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e alla statunitense Food and Drug Administration (FDA).

Nel Briefing R&D 77 pubblicato di recente, il Centre for Innovation in Regulatory Science (CIRS) confronta tra loro vari dati salienti riguardanti i processi di omologazione delle sei principali autorità: EMA, FDA, PMDA, Health Canada, TGA e Swissmedic. Il rapporto mette a confronto il numero e la durata delle omologazioni per diverse classi di medicamenti e esamina inoltre le specificità normative delle giurisdizioni, in particolare per quanto riguarda i percorsi normativi semplificati («Facilitated Regulatory Pathways»).

Nel 2019, il tempo di omologazione per le domande con nuove sostanze attive (NAS) in Svizzera è stato di 520 giorni di calendario, vale a dire 277 giorni in più rispetto alla FDA, l’autorità più rapida al mondo. Tuttavia, nell’attuale Briefing R&D è stato riportato per la prima volta anche il tempo dedicato esclusivamente alla perizia scientifica. Da Swissmedic questa fase dura solo 312 giorni. L’autorità svizzera raggiunge pertanto un risultato eccellente nel confronto internazionale.

Ciononostante Swissmedic continua a impegnarsi al fine di ridurre ulteriormente la durata complessiva del processo fino all’omologazione.

Calcolo del tempo di omologazione

L’attuale Briefing R&D evidenzia un aspetto della durata totale fino all’omologazione (tempo di omologazione) di medicamenti che non era stato ancora preso in considerazione: per la prima volta viene documentato non solo il tempo di omologazione ma, separatamente, anche il tempo di lavorazione della perizia scientifica. Questi compiti principali tra le tappe fondamentali «Doc. OK» e «Decisione preliminare di approvazione», che includono anche la risposta dell’azienda alla List of Questions, richiedono in media 312 giorni in Svizzera. Questo fa di Swissmedic la terza autorità più rapida dopo la FDA e l’EMA.

Tuttavia, il tempo di omologazione di 520 giorni rimane troppo lungo. In particolare, il processo di labelling dopo il completamento della perizia scientifica richiede ancora troppo tempo ed è oggetto di ulteriori misure di ottimizzazione.

«Facilitated Regulatory Pathways»

Nel 2019, il tempo di omologazione complessivo di Swissmedic con procedura di omologazione accelerata (POA) è stato mediamente di 300 giorni. Il tempo di omologazione di medicamenti innovativi ad elevato beneficio terapeutico è quindi paragonabile a quelli dell’EMA (270 giorni) e della FDA (238 giorni). Il tempo per la perizia scientifica di Swissmedic con POA è stato addirittura di soli 187 giorni, un valore inferiore a quello di qualsiasi altra autorità.

La percentuale di domande con procedura di omologazione accelerata per nuove sostanze attive è tendenzialmente diminuita negli ultimi anni sia presso Swissmedic che presso l’EMA. Le due autorità dispongono di criteri di applicazione comparabili per la procedura accelerata. Nel complesso, tuttavia, Swissmedic utilizza la PAO un po’ più frequentemente di quanto l’EMA utilizzi l’equivalente «Accelerated Assessment».

Come caratteristica speciale, Swissmedic offre anche la possibilità di accelerare il processo mediante notificazione preventiva. Non esistono criteri di qualificazione scientifici per la procedura con notificazione preventiva (PNP) e i tempi di elaborazione di Swissmedic sono ridotti del 20% in virtù della maggiore affidabilità della pianificazione. Nel 2019, la PNP si è tradotta per 4 domande in un tempo di omologazione rapido, mediamente di soli 430 giorni.

Submission gap

Nel periodo 2015-2019, il submission gap medio presso Swissmedic per le NAS omologate da tutte e 6 le autorità è stato di 110 giorni. Il momento della presentazione a Swissmedic è paragonabile a quello dell’Australia e del Canada. I motivi degli ampi submission gap sono diversi e sono in parte soggetti alle forze di mercato, che possono essere difficilmente influenzate. Swissmedic continua tuttavia i suoi sforzi a vari livelli per affermarsi a lungo termine sul mercato internazionale come First Wave Agency competente e indipendente.