Attuazione del nuovo disciplinamento dei dispositivi medici

Pandemia di COVID-19: la Commissione europea rinvia di un anno l’introduzione dell’MDR

07.04.2020 (Aggiornamento)

A maggio 2017 l’UE ha introdotto requisiti più severi per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro in tutta Europa. Poiché la Svizzera è vincolata al mercato interno europeo dei dispositivi medici, il diritto svizzero è stato modificato in modo analogo per mantenere l’equivalenza.

Inizialmente, le modifiche della LATer e della LRUm nonché le suddette ordinanze, adottate dal Parlamento il 22 marzo 2019, avrebbero dovuto entrare in vigore il 26 maggio 2020.

Tuttavia, in considerazione della pandemia di COVID-19, il 25 marzo 2020 la Commissione europea ha annunciato di rinviare di un anno l'applicazione integrale dell’MDR. La proposta è stata adottata dal Parlamento europeo il 17 aprile 2020 e dal Consiglio dell'UE il 22 aprile 2020.

La Svizzera mantiene l’obiettivo di raggiungere l’equivalenza con il diritto UE e pertanto rinvia anch’essa di un anno, al 26 maggio 2021, l’entrata in vigore della revisione del diritto svizzero sui dispositivi medici. Non è invece interessato dal rinvio il regolamento sulla diagnostica in vitro (IVDR).

 

Contesto

Il 25 maggio 2017 la Commissione europea ha emanato due nuovi regolamenti sui dispositivi medici. Il regolamento UE 2017/745 relativo ai dispositivi medici (MDR) e il regolamento UE 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR) abrogano le precedenti direttive degli anni ‘90. Al più tardi a partire da maggio 2024, potranno essere immessi in commercio solo prodotti con certificazione CE secondo il nuovo diritto. I periodi di transizione variano a seconda della categoria di prodotto.

I nuovi disciplinamenti dei dispositivi medici migliorano la sicurezza dei pazienti e la trasparenza e inaspriscono le prescrizioni per tutti gli operatori:

  • Sono stati inaspriti i criteri per l’autorizzazione e la sorveglianza di sperimentazioni cliniche nonché per i test sulla prestazione. I fabbricanti devono effettuare valutazioni cliniche più dettagliate rispetto a oggi per tutti i prodotti, spesso con studi clinici propri.
  • Per poter essere immessi sul mercato, più prodotti devono essere controllati da un organismo di valutazione della conformità. Per alcuni prodotti ad alto rischio è inoltre necessaria una verifica della valutazione della conformità da parte di esperti indipendenti.
  • I requisiti per gli organismi di valutazione della conformità (OVC) e per le autorità nazionali che li controllano diventano più rigorosi.
  • La sorveglianza del mercato da parte degli organi pubblici e la cooperazione tra le autorità partner europee vengono rafforzate.
  • Tutti i dispositivi medici sono dotati di identificazione univoca del dispositivo (Unique Device Identification, UDI) per garantire la tracciabilità.
  • Tutti gli operatori del mercato (mandatari, importatori, distributori) hanno maggiori obblighi e vincoli più stretti in materia di sorveglianza. I fabbricanti devono redigere regolarmente un rapporto sulla sicurezza sui loro prodotti.
  • La trasparenza viene aumentata: i dati relativi alle prestazioni e alla sicurezza dei dispositivi vengono anche resi pubblici nell’ambito di una nuova Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED 3). Inoltre, i pazienti ricevono una tessera per il portatore di impianto.

Swissmedic collabora a numerosi gruppi di lavoro europei per garantire un’attuazione equivalente in Svizzera.

Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED 3)
Gli utilizzatori e i pazienti devono avere accesso alla documentazione tecnica dei prodotti e ai dati di sicurezza attraverso la Banca dati europea dei dispositivi medici (EUDAMED 3). L’identificazione e la tracciabilità aumentano la trasparenza delle informazioni sui dispositivi medici, a vantaggio della sicurezza dei pazienti.

Originariamente EUDAMED 3 doveva essere completata entro il 2022 e gradualmente disponibile a partire dal 2020. Alla fine del 2019 la Commissione europea ha comunicato che il lancio è stato rinviato di due anni. Gli Stati contraenti e gli organi europei stanno attualmente vagliando in che misura sia comunque possibile un’introduzione graduale della banca dati e quali conseguenze ciò comporti per l’attuazione del nuovo disciplinamento. Swissmedic partecipa ai chiarimenti e fornirà prontamente informazioni non appena saranno state prese decisioni in merito.

Revisione delle ordinanze d’esecuzione
La Svizzera sta rivedendo il proprio diritto sui dispositivi medici in linea con le nuove e inasprite prescrizioni dell’UE. Sulla base delle modifiche alla legge sugli agenti terapeutici (LATer) e alla legge sulla ricerca umana (LRUm) approvate dal Parlamento il 22 marzo 2019, l’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) è stata completamente rivista ed è stata elaborata una nuova ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed). Nel 2022 seguirà una nuova ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.

La procedura di consultazione pubblica è conclusa. È previsto che la revisione dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) e la nuova ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) entrino in vigore contemporaneamente alle nuove prescrizioni UE, in modo da garantire una legislazione equivalente del diritto sui dispositivi medici nazionale ed europeo. Le autorità competenti stanno attualmente esaminando le modalità esatte per attuare il rinvio annunciato e le conseguenze sulla revisione del diritto svizzero sui dispositivi medici attualmente in corso e sull’MRA.

L’UFSP è responsabile della revisione del diritto svizzero sui dispositivi medici.

Aggiornamento dell’MRA (Mutual Recognition Agreement) nel settore dei dispositivi medici
L’accesso al mercato, la sorveglianza coordinata del mercato, lo scambio di informazioni e il reciproco riconoscimento delle valutazioni di conformità si basano sull’Accordo sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (Mutual Recognition Agreement; MRA; parte degli Accordi bilaterali I). Il nuovo adeguamento dell’MRA, aggiornato l’ultima volta alla fine del 2017, nel capitolo «Dispositivi medici» è il prerequisito per la piena attuazione del nuovo disciplinamento dei dispositivi medici.

Parallelamente ai veri e propri progetti legislativi, l’MRA deve essere aggiornato per via negoziale in seno al comitato misto Svizzera – UE per stabilire, secondo il diritto internazionale pubblico, i reciproci obblighi. La responsabilità di questo processo spetta alla SECO.

Ultima modifica 07.04.2020

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