Conformité des produits selon l’ordonnance sur les dispositifs médicaux

Est déterminante pour la classification l’annexe VIII RDM-UE[ST1] , compte tenu des actes d’exécution énumérés à l’annexe 5a ODim, qui définissent des règles de classification spécifiques pour les groupes de produits (actifs) 4 à 6 de l’annexe 1 ODim.

De plus, il convient de tenir compte du Borderline manual, selon lequel les produits destinés au comblement du visage, de la peau ou des muqueuses relèvent de la classe de risque III, la plus élevée.

La classification détermine également la procédure d’évaluation de la conformité à mettre en œuvre pour la mise à disposition d’un dispositif conforme selon l’art. 23 ODim.

• Vérifiez si votre dispositif fait partie de l’un des six groupes de produits visés à l’annexe 1 ODim^[1] et si les nouvelles exigences vous concernent.
• Familiarisez-vous avec les exigences légales selon l’ODim, le RDM-UE ainsi que les spécifications communes pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale. Lisez également le rapport explicatif de l’OFSP pour obtenir des informations générales concernant l’ODim.
• Notez la date du 1^er mai 2024. C’est jusqu’à cette date que les dispositifs devront avoir été commercialisés en Suisse selon l’ancien droit pour pouvoir bénéficier des délais de transition.
• En fonction de la destination de vos dispositifs, déterminez la classe de risque (art. 15 ODim) à laquelle ils appartiennent selon l’annexe VIII du RDM-UE, en tenant compte des règles divergentes applicables aux groupes de produits actifs selon l’annexe 5a ODim.
• Établissez une documentation technique selon les annexes II/III du RDM-UE, qui prouve la conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances selon l’annexe I ainsi qu’aux spécifications communes du règlement d’exécution (UE) 2022/2346 de la Commission européenne.
• Réalisez une évaluation clinique et, si nécessaire, une étude de suivi clinique après commercialisation ou post-market clinical follow-up study, afin d’apporter des preuves suffisantes de la sécurité et des performances de vos dispositifs selon l’annexe XIV du RDM-UE.
• Déposez une demande de procédure d’évaluation de la conformité conformément à l’annexe VII, section 4.3 RDM-UE auprès d’un organisme notifié et exécutez cette procédure. Vous trouverez une vue d’ensemble des organismes notifiés dans « NANDO »: EUROPA – European Commission – Growth – Regulatory policy – NANDO.
• Après la réalisation concluante de la procédure d’évaluation de la conformité, vous pourrez apposer sur vos dispositifs le marquage de conformité et le numéro d’identification selon l’art. 13 ODim et établir la déclaration de conformité selon l’art. 29 ODim.
• Vous devez vous enregistrer en tant qu’opérateur économique auprès de Swissmedic – voir Enregistrement des opérateurs économiques (CHRN) [swissmedic.ch].
• Vous devez mettre en place un système de surveillance après commercialisation et déclarer tous les événements indésirables ou incidents graves en rapport avec vos dispositifs: Déclaration des incidents et des FSCA (vigilance) [swissmedic.ch].
   

^[1] _{Art. 1, al. 2 ODim}

* _{Les informations et les dispositions légales présentées ont été simplifiées afin de permettre une meilleure compréhension. Ce sont les dispositions des lois et des ordonnances qui s’appliquent au final et font foi.}