Dans le contexte exceptionnel d’une épizootie imminente ou existante, Swissmedic propose aux requérants diverses procédures réglementaires permettant de traiter au plus vite des demandes d’autorisation ou de modification de médicaments immunologiques à usage vétérinaire destinés à contenir ou à prévenir une épizootie.
Le Guide complémentaire Autorisation de médicaments immunologiques à usage vétérinaire en cas d’épizootie présente les différentes consultations et procédures réglementaires possibles pour de telles demandes d’autorisation ou de modification. Les procédures « Rolling Submission » et « Rolling Questions », notamment, qui constituent un type particulier de procédure de première autorisation ou de modification, sont explicitées. Elles doivent permettre la soumission de demandes relatives à des médicaments immunologiques à usage vétérinaire visant à contenir ou prévenir la propagation d’une épizootie, et dont la documentation est encore incomplète.
L’autorisation requise en sus pour qu’un médicament vétérinaire immunologique puisse être employé contre une épizootie est régie par l’art. 48 de l’ordonnance sur les épizooties (OFE).
Le nouveau Guide complémentaire entrera en vigueur le 15 janvier 2024