Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, a pour la première fois autorisé une nouvelle substance active (NAS) conjointement avec deux autorités partenaires, Santé Canada et la Therapeutic Goods Agency (TGA) australienne dans le cadre de l’initiative de partage des tâches pour les nouvelles substances actives (NASWSI) du Consortium ACSS. Les trois agences se sont appuyées sur cette nouvelle forme de collaboration entre des autorités de contrôle des produits thérapeutiques pour autoriser dans leur pays la mise sur le marché du baloxavir marboxil (Xofluza®) pour le traitement de la grippe non compliquée chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Xofluza est ainsi le quatrième produit autorisé dans le cadre de la NASWSI, mais le premier pour lequel la Suisse a pris part au processus. C’est la première fois que Swissmedic a pu participer aussi activement à cette initiative et contribuer à ce projet de partage international des tâches. Santé Canada et la TGA avaient déjà autorisé conjointement trois nouveaux principes actifs dans le cadre de la NASWSI.
Le Consortium ACSS est une initiative collaborative qui rassemble des autorités de réglementation de taille moyenne partageant la même vision. Ses membres sont la TGA, Santé Canada, la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour et Swissmedic. Ces autorités ont en commun de devoir relever des défis très semblables, en particulier l’augmentation de la charge de travail et de la complexité des produits thérapeutiques réglementés. Le consortium a pour objectif d’exploiter les synergies et de partager des connaissances entre les autorités de réglementation qui le composent afin qu’elles disposent de systèmes réglementaires plus efficaces et puissent optimiser leurs besoins en ressources.
Le Consortium ACSS a par ailleurs mis en place plusieurs groupes de travail ayant chacun leurs propres objectifs et projets dans le but de relever les défis auxquels font face les autorités de réglementation, dont la nécessité de garantir l’accès rapide à des produits thérapeutiques sûrs malgré les ressources limitées disponibles. Les travaux menés par ces groupes s’appuient sur des accords bilatéraux (accords de confidentialité et protocoles d’entente).