L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici Swissmedic ha omologato per la prima volta una nuova sostanza attiva (NAS) nell’ambito della NAS Work Sharing Initiative del Consorzio ACSS, in collaborazione con le autorità partner Health Canada (HC) e l’australiana Therapeutic Goods Agency (TGA). Sulla base di questa nuova forma di collaborazione tra autorità preposte agli agenti terapeutici, le tre le agenzie hanno omologato, nei rispettivi Paesi, baloxavir marboxil (Xofluza®) per il trattamento dell’influenza senza complicazioni in pazienti a partire dai 12 anni.
Xofluxa è quindi la quarta omologazione in totale avvenuta nell’ambito della NAS Work Sharing Initiative (NASWSI), ma la prima a cui ha partecipato anche la Svizzera. Per la prima volta anche Swissmedic ha potuto partecipare attivamente all’iniziativa e contribuire a questo progetto internazionale di condivisione del lavoro dei Paesi citati. In precedenza, Health Canada e TGA avevano già omologato congiuntamente tre nuovi principi attivi nel quadro della NASWSI.
Il Consorzio ACSS è un’iniziativa collaborativa di autorità di regolamentazione di medie dimensioni che condividono gli stessi principi. Oltre a Swissmedic, vi partecipano la TGA, Health Canada (HC) e la Health Sciences Authority (HSA) di Singapore. Le singole autorità di regolamentazione devono affrontare sfide molto simili, in particolare l’aumento del carico di lavoro e la crescente complessità dei casi associati ad agenti terapeutici regolamentati. Lo scopo del Consorzio è di sfruttare le sinergie e condividere le conoscenze tra le autorità di regolamentazione, in modo da migliorare l’efficienza dei sistemi normativi e ottimizzare il fabbisogno di risorse.
Il Consorzio ACSS comprende diversi gruppi di lavoro con vari obiettivi e progetti, finalizzati ad aiutare le autorità di regolamentazione a rispondere alle sfide che le attendono, tra cui l’accesso tempestivo ad agenti terapeutici sicuri nonostante una capacità di risorse limitata. Per svolgere le proprie attività, i gruppi di lavoro sfruttano una rete di accordi bilaterali (Confidentiality Agreements e Memoranda of Understanding).