Amélioration de l’accès aux médicaments en cas de pénuries – en particulier pour les médicaments pédiatriques

Pour faire face aux pénuries aiguës de médicaments, les pharmaciennes et pharmaciens cantonaux de Suisse (APC) ont convenu, avec l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) et Swissmedic, d’élargir temporairement la définition de la notion de « cas d’urgence » figurant à l’article 49 de l’ordonnance sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd). Cette mesure permet aux professionnels de santé d’importer et de stocker temporairement de médicaments non autorisés ou non disponibles en Suisse dès lors qu’ils sont urgemment nécessaires, et ce même s’ils ne sont pas destinés à une patiente ou un patient en particulier. Cette nouvelle réglementation constitue une solution transitoire, valable jusqu’à l’entrée en vigueur des adaptations de la législation en cours. Elle améliore notamment l’approvisionnement en médicaments pédiatriques urgents.

Afin de pallier les pénuries aiguës d’approvisionnement, les pharmaciennes et pharmaciens cantonaux de Suisse ont décidé, en accord avec l’OFSP et Swissmedic, de réinterpréter l’article 49 de l’OAMéd et la notion de « cas d’urgence » qu’il contient. On entend par urgence toute situation dans laquelle le traitement de maladies aiguës doit être commencé le plus rapidement possible avec un médicament autorisé en Suisse, mais non disponible. Les médicaments d’urgence sont les médicaments qui, dans de tels cas, doivent être administrés sans délai. Les professionnels de santé habilités peuvent ainsi importer des médicaments de l’étranger sans lien direct avec un patient ou une patiente déterminé(e), et les stocker dans une mesure limitée.

Si les médicaments importés sont inscrits sur la liste des spécialités de la loi sur l’assurance-maladie et sont temporairement indisponibles, ils peuvent être remboursés directement par l’assurance obligatoire des soins. Les autres médicaments de première nécessité importés ne peuvent être pris en charge qu’à titre exceptionnel, sur la base d’un accord préalable de prise en charge des coûts par l’assureur-maladie et après examen par son service de médecins-conseils. La procédure applicable en cas d’indisponibilité de médicaments figurant sur la liste des spécialités ainsi que les modalités de remboursement des médicaments de première nécessité importés sont précisées dans une circulaire de l’Office fédéral de la santé publique concernant le remboursement de médicaments en cas de pénurie.

Cas particulier des médicaments pédiatriques

L’élargissement de la notion d’« urgence » améliore tout particulièrement la situation en pédiatrie, les médicaments adaptés aux enfants étant particulièrement touchés par les pénuries d’approvisionnement – en raison de facteurs économiques et du manque d’alternatives possibles. Cette mesure permet de réagir rapidement et d’une manière conforme au droit face à des besoins urgents, afin que les enfants malades ne soient pas contraints d’attendre les médicaments dont ils ont besoin.

La nouvelle interprétation élargie de la notion de « cas d’urgence» figurant à l’article 49 de l’OAMéd est également soutenue par la Société suisse de pédiatrie (pédiatrie suisse) et les pédiatres suisses. Ces organisations faisaient partie d’un groupe de travail mis en place par le Département fédéral de l’intérieur et chargé d’élaborer rapidement des mesures concrètes pour assouplir les conditions d’importation de médicaments non autorisés ou indisponibles en cas de pénurie. Il s’agit d’une solution transitoire, valable jusqu’à l’entrée en vigueur des adaptations de l’ordonnance qui sont actuellement en cours.

L’interprétation provisoire de l’article 49 de l’OAMéd s’inscrit dans le mandat confié par le Conseil fédéral visant à renforcer les structures et les bases légales de l’approvisionnement en médicaments, afin de rendre ce dernier plus résilient face aux crises. L’intérêt des patientes et des patients est au cœur de cette démarche. L’objectif est que personne ne soit contraint de retarder un traitement nécessaire en raison de difficultés d’approvisionnement.