Valsartan: élargissement de la portée des analyses – les produits vérifiés jusqu’à présent sur le marché suisse sont sans danger

Par souci de précaution, Swissmedic a analysé ces dernières semaines des médicaments à base de sartans qui sont actuellement autorisés et disponibles sur le marché suisse, afin de détecter une contamination éventuelle par la N-nitrosodiméthylamine (NDMA). Les analyses sont encore en cours et englobent désormais la N-nitrosodiéthylamine (NDEA), une substance apparentée à la NDMA.

Le laboratoire OMCL (Official Medicines Control Laboratory) indépendant qui appartient à Swissmedic analyse depuis juillet 2018 les produits qui pourraient être concernés par la problématique de la NDMA. À cette fin, l’institut a d'abord vérifié les documents de fabrication relatifs à cinq principes actifs différents afin d’y rechercher des informations à propos de la formation et de la présence éventuelles de NDMA ainsi que de composés apparentés, et a ensuite fait soumettre les échantillons obtenus à des analyses en laboratoire approfondies. 

La première expertise des médicaments prêts à l’emploi qui contiennent les principes actifs en question (valsartan, losartan, olmésartan et candésartan) et qui se trouvent sur le marché suisse est terminée. Les relevés indiquent qu’aucun des médicaments analysés ne présente de risque s’agissant de la NDMA.

Dans les prochaines semaines, le laboratoire de contrôle OMCL de Swissmedic vérifiera encore les médicaments renfermant de l’irbésartan en tant que principe actif afin de détecter d’éventuelles impuretés, même si au vu de la documentation sur la fabrication, il paraît improbable que ces préparations aient été contaminées par des nitrosamines. Les résultats de ces examens devraient être disponibles pour la fin du mois d’octobre 2018.

Fin septembre 2018, l’Agence européenne du médicament (EMA) a fait savoir qu’elle avait découvert en Allemagne un composé apparenté à la NDMA dans un principe actif de la famille des sartans : de faibles quantités de N-nitrosodiéthylamine (NDEA) ont en effet été décelées dans du losartan qui avait été fabriqué en Inde par l’entreprise Hetero Labs. Tant la NDEA que la NMDA sont classées comme potentiellement cancérigènes chez l’être humain. 

Le laboratoire de Swissmedic a mis au point de nouvelles méthodes d’analyse supplémentaires qui permettent également de déceler la présence de NDEA, et Swissmedic a examiné les médicaments à base de losartan qui sont disponibles en Suisse :

• aucune préparation renfermant du losartan de ce fabricant en tant que principe actif ne se trouve sur le marché suisse ;
• parmi les médicaments qui contiennent du losartan comme principe actif et qui sont disponibles en Suisse, aucun ne présente une concentration plus élevée en NDEA. 

À ce stade, l’on ne sait pas encore exactement comment ces impuretés se sont formées lors de la fabrication des sartans. Les procédés de synthèse des sartans continuent à être évalués, et les produits dont le procédé de synthèse a éventuellement pu occasionner la formation de NDMA ou de NDEA seront soumis à des analyses supplémentaires. Dans ce dossier, Swissmedic travaille en étroite collaboration avec les autorités nationales, avec ses partenaires internationaux, et avec la Direction européenne de la qualité du médicament (DEQM).