Rapport d’activité 2021 de Swissmedic: une deuxième année de pandémie particulièrement complexe

Swissmedic publie son rapport d’activité 2021

10.06.2022

Le Conseil fédéral a approuvé ce jour le rapport d’activité de Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, concernant l’exercice 2021. Le rapport comprend une vue d’ensemble de toutes les prestations fournies et les comptes annuels. En plus de diverses tâches et prestations de soutien assurées dans le cadre de la gestion de la crise liée au coronavirus, Swissmedic a continué d’assumer ses activités ordinaires de surveillance.

« La Suisse dispose d’une des autorités de contrôle des produits thérapeutiques les plus performantes au monde » : tel est le bilan positif dressé par Lukas Bruhin, président du Conseil de l’institut de Swissmedic, dans le rapport d’activité 2021.

Ce document présente les prestations de Swissmedic tout au long du cycle de vie des produits thérapeutiques. En plus d’examiner les demandes d’autorisation de mise sur le marché soumises pour des médicaments, Swissmedic autorise les essais cliniques de produits thérapeutiques, assure la libération officielle des lots de vaccins et de produits sanguins et délivre des autorisations d’exploitation pour la fabrication et le commerce de gros de médicaments. La surveillance du marché des médicaments et des dispositifs médicaux, la désignation et la surveillance des organismes d’évaluation de la conformité pour les dispositifs médicaux ainsi que le contrôle des flux de substances soumises à contrôle font également partie de ses attributions, tout comme la publication de la pharmacopée officielle (Pharmacopée helvétique).

Au cours de cette deuxième année de pandémie, la procédure de soumission en continu a permis à Swissmedic d’autoriser le vaccin contre le COVID-19 de Moderna dans un délai de 60 jours. Après avoir autorisé la mise sur le marché du vaccin de Janssen (Johnson & Johnson) en mars, Swissmedic a reçu de nombreuses demandes de modifications portant sur la durée de conservation et le stockage, pour des extensions d’indications à des groupes d’âge pédiatriques et, à l’automne, pour les vaccinations de rappel. En parallèle, des agents thérapeutiques tels que des anticorps monoclonaux ont été évalués dans le cadre d’une procédure de soumission en continu et autorisés pour une durée limitée. Avant le lancement des campagnes de vaccination, il a fallu garantir la surveillance du marché (vigilance). À la fin de l’année sous revue, Swissmedic avait examiné 11 900 déclarations de suspicion d’effets indésirables en rapport avec les vaccins contre le COVID-19.

En plus des autorisations de mise sur le marché et de ses activités de surveillance du marché des médicaments, Swissmedic a aussi été très sollicité dans le domaine des dispositifs médicaux. Tant que l’accord entre la Suisse et l’UE relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (Mutual Recognition Agreement ou MRA, en anglais) ne sera pas remis à jour après la rupture des négociations relatives à l’accord-cadre institutionnel avec l’UE, Swissmedic restera exclu de la plupart des organes et de la base de données européenne EUDAMED3 pour les dispositifs médicaux. Swissmedic a apporté une contribution essentielle en vue de l’atténuation, par des dispositions ad hoc, des conséquences potentielles sur la sécurité et la disponibilité des dispositifs médicaux.

Le travail fourni sur toute une année par 486 personnes : voilà ce que résume le rapport d’activité de Swissmedic sur 94 pages.