Swissmedic publie son rapport d’activité et ses comptes annuels 2025

Le 12 juin 2026, le Conseil fédéral a approuvé les rapports établis par Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, pour l’année écoulée et ainsi donné décharge au Conseil de l’institut pour l’exercice 2025. Avec des changements significatifs à la tête de l’organisation et une nette dégradation de la situation financière, 2025 a été une année de bouleversements pour l’Institut suisse des produits thérapeutiques. Le déficit de près de 32 millions de francs enregistré pour l’exercice 2025, qui est couvert par les réserves, est la conséquence d’un déficit structurel et d’une forte augmentation des coûts. Swissmedic a continué à se montrer très performant dans ses activités principales.

Au cours de la troisième année de la période stratégique 2023-2026, des résultats positifs ont été obtenus pour cinq des objectifs stratégiques. En 2025, Swissmedic a intensifié ses activités de contrôle et de surveillance. Un plus grand nombre d’essais cliniques (89) et d’hôpitaux (28) ont été inspectés et davantage d’actions ciblées ont été menées pour contrôler l’utilisation de produits de comblement et procéder à des vérifications auprès des importateurs de dispositifs médicaux. De plus, l’Institut suisse des produits thérapeutiques a une nouvelle fois traité plus de 6000 cas d’importations illégales de médicaments.

En 2025, Swissmedic a par ailleurs autorisé 40 médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs, dont un quart dans le cadre des procédures internationales Access et Orbis. Swissmedic est parvenu à réduire de 52 jours la durée médiane de ses procédures, qui s’est établie à 392 jours civils. L’Institut suisse des produits thérapeutiques figure ainsi toujours parmi les six autorités de contrôle des produits thérapeutiques de premier plan les plus rapides. En 2025, Swissmedic a aussi autorisé 24 médicaments à usage vétérinaire, dont quatre vaccins.

Swissmedic a encore élargi ses échanges avec d’autres autorités et les professionnels de la santé. Ainsi, il a notamment coordonné la communication adressée aux pédiatres, qui visait à leur présenter les possibilités dont ils disposent pour importer des médicaments pédiatriques en cas de difficultés d’approvisionnement. Lancé en 2023 avec pour axe prioritaire les traitements novateurs, le bureau de l’innovation a de nouveau été fortement sollicité en 2025 et a favorisé des projets innovants en facilitant le dialogue avec Swissmedic en tant qu’autorité réglementaire.

Des avancées considérables ont également été accomplies au niveau de l’infrastructure technique. En changeant de fournisseur, avec un passage de l’Office fédéral de l’informatique à Swisscom, Swissmedic a pu mettre en service l’infrastructure de cloud privé, qui sert de plateforme pour diverses applications spécialisées. Toutes les applications SAP ont aussi été intégrées avec succès dans l’infrastructure en nuage de Swissmedic et le cloud SAP. Le portail Swissmedic a bénéficié de plusieurs mises à jour (releases), ce qui a permis un développement fonctionnel considérable. Les anciens systèmes restants seront remplacés d’ici 2030, à un rythme plus lent qu’initialement prévu.

En 2025, Swissmedic a vu sa situation financière se dégrader. Le déficit de 32 millions de francs est attribuable à l’enregistrement, depuis 2023, d’un déficit de couverture croissant lié à la contribution fédérale, à une augmentation substantielle des charges d’exploitation et des frais de personnel et à la réduction de la taxe de surveillance sur les médicaments en 2022. La hausse des charges est due à trois facteurs :

• la mise en œuvre de la réglementation relative aux dispositifs médicaux, qui a été renforcée, et l’interruption de la collaboration avec l’Union européenne (UE) ;
• l’intensification des activités de surveillance et de contrôle et
• les investissements nécessaires dans la transformation numérique et le remplacement des systèmes informatiques qui arrivent en fin de vie, mais sont indispensables à la fourniture des prestations.

En novembre 2025, le Conseil de l’institut a donc décidé de mesures d’amélioration du résultat radicales : d’ici 2027, Swissmedic devra réduire ses frais de personnel de 9 % en supprimant 45 équivalents plein temps et faire 19 % d’économie sur ses frais de matériel, pour un montant d’environ 6 millions de francs.

Par conséquent, l’exercice 2025 devrait marquer un tournant. Le déficit est imputé sur les réserves, qui atteignaient encore quelque 91 millions de francs fin 2025. Début 2026, les réserves se montent encore à 59,5 millions de francs. Dans le même temps, les mesures d’amélioration du résultat, la contribution fédérale, qui augmentera de 2,7 millions en 2027, et l’instauration d’émoluments sur l’enregistrement des dispositifs médicaux devraient contribuer à une amélioration de la situation financière.

En 2025, le Conseil fédéral a posé les jalons pour le futur en procédant à des changements à la tête de Swissmedic. Il a tout d’abord nommé Vincenza Trivigno en tant que nouvelle directrice, pour succéder à Raimund Bruhin en janvier 2026. Il a aussi confirmé la composition du Conseil de l’institut, avec la nomination de deux nouvelles membres en les personnes de Milena Folletti et de Virginie De Biase, et la désignation de Monika Rüegg Bless en tant que nouvelle vice-présidente.

Rapport final du programme Transformation des plateformes Swissmedic

En 2022, Swissmedic a lancé le programme Transformation des plateformes Swissmedic (TSP) dans le cadre de ses objectifs stratégiques. Au fil des ans, le paysage informatique avait vieilli, les opérations de maintenance possibles devenaient limitées et certains outils étaient techniquement arrivés en fin de vie. En vue du remplacement de ces anciens systèmes, Swissmedic a travaillé, jusqu’en 2025, à établir les bases de la poursuite de la numérisation dans le cadre du programme TSP. Le rapport final de ce programme est désormais disponible.

Les bases organisationnelles, techniques et technologiques essentielles ont été mises en place, notamment avec le recours à des technologies cloud. Des procédures clés dans le cadre de la mise sur le marché et des autorisations ont pu être harmonisées et le développement du travail centré sur les données a été poursuivi avec un nouveau modèle de données technique conforme aux normes internationales. Les fondations du portail Swissmedic, future plateforme centrale pour les interactions avec les parties prenantes, sont établies. De premières procédures de demandes numériques sont déjà disponibles. Elles impliquent des règles strictes en matière de sécurité de l’information et de protection des données. En parallèle, Swissmedic a mis en place une structure organisationnelle agile avec des équipes produits stables.

Les anciens systèmes restants seront progressivement remplacés d’ici 2030 conformément à la feuille de route de Swissmedic. À l’avenir, le développement numérique sera un aspect intégré dans l’organisation standard.

Le rapport d’activité accompagné des comptes annuels 2025 ainsi que le rapport final sur le programme de numérisation sont disponibles sur le site Internet de Swissmedic.