Le Conseil fédéral adopte le rapport en réponse au postulat sur la surveillance de la sécurité des médicaments

Lors de sa séance du 13 juin 2025, le Conseil fédéral a approuvé le rapport donnant suite au postulat 20.3456 du 14 mai 2020 de la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil national (CSSS-CN). Le rapport « Effets médicamenteux indésirables. Pour une meilleure sécurité et une meilleure protection juridique » montre que le système suisse de surveillance de la sécurité des médicaments fonctionne et que les mesures visant à réduire les risques sont mises en œuvre en temps utile. Les propositions d’optimisation mentionnées dans le rapport d’expertise ont pour la plupart déjà été déployées.

Le système de surveillance de la sécurité des médicaments (pharmacovigilance) en Suisse fonctionne – telle est la conclusion du rapport donnant suite au postulat 20.3456 de la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil national (CSSS-CN), que le Conseil fédéral a approuvé lors de sa séance du 13 juin 2025. Le rapport examine le système de déclaration spontanée pour la surveillance des effets indésirables des médicaments et les questions de protection juridique lorsque des patientes et patients ont subi un préjudice dû à de tels effets secondaires. Parallèlement, le rapport met en évidence les possibilités d’amélioration en ce qui concerne la surveillance réglementaire des risques liés aux médicaments.

Le rapport se fonde sur une expertise externe réalisée par le Dr Axel Thiele, spécialiste de renommée internationale en matière de sécurité des médicaments. Celui-ci confirme que Swissmedic – malgré des ressources limitées par rapport aux agences étrangères – est en mesure d’assumer son mandat légal et met en œuvre les mesures nécessaires pour réduire les risques dans les meilleurs délais. Le Contrôle fédéral des finances (CDF) a également attesté, dans le cadre d’un audit réalisé en 2023, que Swissmedic disposait d’un système de surveillance fonctionnel et efficace dans le domaine de la sécurité des médicaments.

Recommandations de développement déjà mises en œuvre en grande partie

Le rapport d’expertise recommande des améliorations ponctuelles, par exemple dans le cadre de certains processus ou en vue d’une meilleure harmonisation avec les normes internationales. Il propose en outre des adaptations ciblées de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd). Les instances compétentes ont déjà appliqué une grande partie de ces recommandations.

Absence de base légale pour la protection juridique

Le rapport traite également de la question de savoir dans quelle mesure l’Office fédéral des assurances sociales (OFAS) peut octroyer une protection juridique aux patientes et patients qui ont subi des effets indésirables et un préjudice correspondant après la prise de Dépakine, un médicament contre l’épilepsie. La protection juridique pourrait par exemple consister en la désignation d’une avocate ou d’un avocat, ou en la prise en charge des frais de justice et d’avocat. Le rapport conclut qu’il n’existe actuellement aucune base légale à cet effet.