Il Consiglio federale adotta il rapporto in adempimento del postulato sulla sorveglianza della sicurezza dei medicamenti

Nella sua seduta del 13 giugno 2025, il Consiglio federale ha approvato il rapporto in adempimento del postulato 20.3456 della Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio nazionale (CSSS-CN) del 14 maggio 2020. Il rapporto «Effetti collaterali indesiderati. Migliorare la sicurezza e la protezione giuridica» mostra che il sistema svizzero di sorveglianza della sicurezza dei medicamenti funziona e che le misure volte a ridurre i rischi vengono attuate tempestivamente. La maggior parte delle proposte di ottimizzazione riportate nella perizia sono già state attuate.

In Svizzera il sistema di sorveglianza della sicurezza dei medicamenti (farmacovigilanza) funziona: questa è la conclusione a cui giunge un rapporto in adempimento del postulato 20.3456 della Commissione della sicurezza sociale e della sanità del Consiglio nazionale (CSSS-CN), approvato dal Consiglio federale nella sua seduta del 13 giugno 2025. Il rapporto esamina il sistema di notifica spontanea per la sorveglianza degli effetti indesiderati dei medicamenti e le questioni relative alla protezione giuridica dei pazienti lesi a causa di tali effetti collaterali. Al contempo, illustra come migliorare ulteriormente la sorveglianza ufficiale dei rischi legati ai medicamenti.

Il rapporto si basa su una perizia esterna del Dr. Axel Thiele, esperto di fama mondiale in materia di sicurezza dei medicamenti. Essa conferma che Swissmedic, nonostante le risorse limitate rispetto a quelle disponibili in altri Paesi, adempie al proprio mandato legale e attua tempestivamente misure volte a ridurre i rischi. Anche il Controllo federale delle finanze (CDF) ha certificato nell’ambito di una verifica condotta nel 2023 che Swissmedic dispone di un sistema di sorveglianza funzionante ed efficace nel campo della sicurezza dei medicamenti.

Raccomandazioni per l’ulteriore sviluppo già in gran parte attuate

La perizia raccomanda miglioramenti puntuali, ad esempio in singoli processi o ai fini di un maggiore orientamento agli standard internazionali. Inoltre propone adeguamenti mirati all’ordinanza sui medicamenti (OM). Le autorità competenti hanno già attuato la maggior parte di queste raccomandazioni.

Nessuna base legale per la protezione giuridica

Il rapporto esamina anche in che misura l’Ufficio federale delle assicurazioni sociali (UFAS) possa garantire protezione giuridica ai pazienti che hanno subito effetti indesiderati e sono stati lesi a causa dell’assunzione del medicamento antiepilettico Depakine. La protezione giuridica potrebbe consistere, ad esempio, nella nomina di un avvocato o nella copertura delle spese processuali e legali. Il rapporto giunge alla conclusione che attualmente non esiste una base giuridica a tale riguardo.