Swissmedic répond aux critiques de la caisse-maladie CSS
01.09.2015
Les textes d’information de la préparation Yasmin seraient "incomplets, trompeurs et en partie inexacts" et Swissmedic fournirait aux patientes et patients des informations totalement insuffisantes sur les risques et effets indésirables des médicaments. Telles sont en substance les affirmations contenues dans une analyse du CSS Institut de recherche empirique en économie de la santé, sis à Lucerne, qui a été présentée début septembre 2015. Swissmedic réfute catégoriquement ces graves mises en cause, estimant que l’argumentation se fonde sur une interprétation erronée des chiffres et qu’elle ne tient pas compte de l’évolution chronologique des données disponibles.
L’analyse «Naive Haftpflichtklage oder tragischer Regulierungsfehler im Fall Céline contra Yasmin?» (Action naïve en responsabilité civile ou tragique erreur de régulation dans le cas Céline vs Yasmin) présentée le 31 août 2015 à l’occasion d’une rencontre avec la presse organisée par la CSS, a pour objet les conséquences d’un effet indésirable grave du contraceptif hormonal Yasmin. En effet, peu après le début de la prise de ce médicament et alors qu’elle était âgée de 16 ans, Céline a été victime d’une grave embolie pulmonaire, suite à laquelle elle est restée lourdement handicapée et dépendante d’une aide extérieure. Swissmedic déplore sincèrement la tragédie vécue par cette jeune femme.
Dans le rapport dont il est l’auteur, le Prof. Konstantin Beck adresse plusieurs reproches graves à Swissmedic en tant qu’autorité compétente en matière de surveillance des médicaments. Et d’affirmer que l’information destinée aux patients et l’information professionnelle de Yasmin sont incomplètes, trompeuses et en partie inexactes, en particulier pour ce qui est des données relatives au risque de thromboembolie.
Swissmedic estime pour sa part que les reproches sont sans fondement et donc que la nécessité d’agir à laquelle il conclut est sans objet, car ses affirmations se fondent sur des hypothèses totalement erronées et sur des chiffres inexacts.
En l’occurrence,
- aucune distinction n’est faite entre l’état présent des connaissances et celui de mars 2008, lorsque Céline a été victime de son embolie pulmonaire. De fait, l’auteur de l’article considère que l’on savait déjà en mars 2008 que Yasmin augmentait considérablement plus le risque de thromboembolie que les anciennes préparations de la deuxième génération, ce qui est faux,
- l’argumentation selon laquelle la somme des informations (information destinée aux professionnels et information destinée aux patients) serait incomplète, erronée et contradictoire est largement basée sur une interprétation inexacte des chiffres qui figurent dans l’information destinée aux professionnels et dans celle destinée aux patients et des études qui étaient alors disponibles,
- les extrapolations sur le risque relatif et absolu tirées de ces chiffres sont tout aussi contestables.
Il est en outre stipulé dans l’arrêt rendu par le Tribunal fédéral concernant l’action ouverte par la famille de Céline contre le fabricant Bayer en vue d’obtenir des dommages et intérêts que l’information sur le médicament (c.-à-d. l’information destinée aux professionnels et celle destinée aux patients) contient toutes les données pertinentes. Le tribunal a argumenté que dans le cas des médicaments soumis à prescription médicale, il faut partir du principe que l’utilisateur n’est pas en capacité d’évaluer lui-même les risques encourus et donc que les connaissances du médecin doivent être prises en compte.
Informations complémentaires essentielles
L’une des tâches-clés de Swissmedic est de veiller à ce que les informations sur les médicaments soient conformes à l’état le plus récent des connaissances scientifiques. Pour ce faire, Swissmedic enregistre et examine des annonces d’effets indésirables en provenance de Suisse, observe les évolutions au plan international et travaille en étroite collaboration avec plusieurs autorités partenaires.
Concernant les contraceptifs hormonaux, catégorie de produits à laquelle Yasmin appartient, Swissmedic a régulièrement publié des informations sur les nouvelles données scientifiques disponibles, parfois même avant les autres autorités, et exigé que l’information sur le médicament (information destinée aux professionnels et information destinée aux patients) soit mise à jour. Toutes les communications à ce sujet sont regroupées sur le site web de Swissmedic.
Enfin, la découverte de nouveaux effets indésirables modifie le profil de risque d’un médicament. Mais l’identification d’un nouvel effet indésirable n’entraîne pas obligatoirement le retrait du marché du produit concerné. Il faut en effet pour ce faire que l’évaluation globale du rapport bénéfices-risques s’avère négative.
