Pfizer et BioNTech ont déposé une demande de modification de la durée de conservation de «Comirnaty», leur vaccin à ARNm, afin d'allonger cette dernière à douze mois au lieu de neuf. L’Institut suisse des produits thérapeutiques a examiné cette demande et a validé l’allongement en question.
La durée de conservation du vaccin «Comirnaty» de Pfizer / BioNTech désormais allongée à douze mois au lieu de neuf
12.04.2022
Swissmedic a examiné les données de stabilité soumises par le titulaire de l'autorisation ainsi que la version modifiée de l’information concernant le médicament et a avalisé la prolongation de la durée de conservation. Cette prolongation de trois mois peut être appliquée rétroactivement, ce qui signifie qu’elle vaut dès à présent pour tous les lots disponibles actuellement et à l’avenir. La formulation et les conditions d'entreposage du vaccin restent inchangées. Si cette demande de modification a été déposée, c’est parce qu’au moment de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché le 19 décembre 2020, on ne disposait pas encore de données à grande échelle ou suffisantes sur la conservation de ce vaccin.
Cette demande fait suite à deux autres demandes portant sur de nouvelles conditions de conservation, que Pfizer et BioNTech avaient présentées à Swissmedic l’année dernière. L’institut a en effet approuvé le 30 mars 2021 la conservation de «Comirnaty» à des températures comprises entre - 25 et - 15 °C, puis en date du 2 juin 2021 le stockage pendant un mois des flacons à bouchon perforable décongelés mais non ouverts dans un réfrigérateur dont la température est contrôlée, à des températures comprises entre 2 et 8 °C.