Formation de bulles dans le vaccin Comirnaty Bivalent Original / Omicron BA.1: les analyses réalisées par Swissmedic n’ont mis aucun risque en lumière

Les résultats d’analyses en laboratoire sont disponibles

04.11.2022

Swissmedic a analysé dans son laboratoire OMCL des flacons perforables du vaccin Comirnaty Bivalent Original / Omicron BA.1 et n’a identifié aucun problème concret en rapport avec ce produit. Les bulles observées pourraient être dues à des facteurs physiques (écarts de pression ou de température notamment) lors de la préparation des doses. Or cette manipulation doit être impérativement réalisée selon les prescriptions du fabricant.

Le 2 novembre 2022, Swissmedic a procédé à une analyse des risques liés au vaccin Comirnaty Bivalent Original / Omicron BA.1 du fait de la formation de petites bulles. Les analyses en laboratoire des flacons n’ont révélé aucun problème concret lié à ce vaccin.

Les vaccins du lot GE8297 peuvent donc continuer à être administrés, et il n’y a aucun risque pour les personnes qui ont été vaccinées précédemment.

La formation de petites bulles dans les liquides est due à des facteurs physiques, qui, pour les vaccins, correspondent surtout à des écarts de pression ou de température (entre celle du congélateur, celle du réfrigérateur, et la température ambiante) lors de la préparation des doses. Contrairement au vaccin monovalent qui devait être dégelé et dilué avant utilisation, le vaccin bivalent doit uniquement être dégelé.

La procédure d’annonce fonctionne

Toutes les annonces d’anomalies concernant des médicaments présentent un intérêt pour Swissmedic. Grâce au travail professionnel des centres de vaccination et conformément aux attentes, la procédure d’annonce a bien fonctionné. Il est essentiel que la préparation des doses de vaccin soit effectuée dans le respect strict des prescriptions du fabricant (information concernant le médicament). En outre, il est recommandé de ne pas prélever le vaccin dans le flacon pour remplir la seringue plus de 15 minutes avant l’utilisation (injection).

L’institut continue à suivre la situation de près ainsi qu’à prendre en compte tous les incidents annoncés, et publiera de nouvelles informations dès qu’il en disposera.