En accord avec Swissmedic, la société Angelini Pharma S.p.A. Rome, représentée par la succursale de Zoug, souhaite vous informer au sujet des données importantes suivantes relatives à Ontozry® (cénobamate), comprimés/comprimés pelliculés:
Résumé
- Des cas d’atteintes hépatiques sévères avec insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients traités par Ontozry, dont plusieurs dans un contexte de polythérapie avec d’autres médicaments antiépileptiques.
- Les tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant l’initiation d’un traitement par Ontozry et la fonction hépatique doit être surveillée pendant le traitement.
- Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas d’apparition de signes ou symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique.
- Une évaluation clinique et des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés rapidement chez les patients présentant des signes ou symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique.
- En cas de suspicion ou de confirmation d’une atteinte hépatique, une réduction de la dose ou l’arrêt d’Ontozry doit être envisagé.
Pour des informations détaillées, veuillez vous référer au document PDF.