In accordo con Swissmedic, Angelini Pharma S.p.A. Roma, succursale di Zugo, desidera informarla in merito ai seguenti dati importanti su Ontozry® (cenobamato), compresse/compresse rivestite con film:
Sintesi
- Sono stati segnalati casi di grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza epatica, in pazienti trattati con Ontozry, molti dei quali nel contesto di una politerapia con altri farmaci antiepilettici.
- La funzionalità epatica deve essere valutata prima dell'inizio del trattamento con Ontozry e monitorata durante la terapia.
- I pazienti che manifestano segni o sintomi suggestivi di danno epatico devono rivolgersi immediatamente a un medico.
- Nei pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico, devono essere eseguite tempestivamente una valutazione clinica e test della funzionalità epatica.
- In caso di danno epatico sospetto o accertato dovrebbe considerare una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con Ontozry.
Per informazioni più dettagliate, consultare il documento PDF.