DHPC – Actemra (Tocilizumab)

Identification d’un nouveau risque important: hépatotoxicité

19.06.2019

Roche Pharma (Suisse) SA souhaite vous informer des faits suivants:

  • De graves atteintes hépatiques d’origine médicamenteuse, incluant une défaillance hépatique aiguë, une hépatite et un ictère, sont survenues lors de l’utilisation d’Actemra (tocilizumab) et ont nécessité dans certains cas une transplantation hépatique. La survenue d’une grave hépatotoxicité est considérée comme rare.

  • Dans l’information professionnelle actuellement autorisée, le traitement par le tocilizumab n’est pas recommandé chez les patients présentant une augmentation des taux d’alanine aminotransférase (ALAT) ou d’aspartate aminotransférase (ASAT), supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN). La prudence reste de mise lorsque l’instauration d’un traitement par le tocilizumab est envisagée chez des patients présentant des taux d’ALAT ou d’ASAT supérieurs à 1,5 x LSN.

  • Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), d’artérite à cellules géantes (ACG), d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) et d’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs), les taux d’ALAT et d’ASAT doivent désormais être contrôlés toutes les 4 à 8 semaines durant les 6 premiers mois du traitement, puis toutes les 12 semaines.

  • Les ajustements de la dose de tocilizumab (réduction, interruption ou arrêt) recommandés en cas de taux anormaux d’enzymes hépatiques demeurent inchangés. Il convient de respecter les indications mentionnées dans l’information professionnelle autorisée.
     

Pour des informations plus détaillées, se référer au document PDF annexé.