DHPC – Actemra (Tocilizumab)

Identifizierung eines neuen wichtigen Risikos: Hepatotoxizität

19.06.2019

Roche Pharma (Schweiz) AG informiert:

  • Bei Anwendung von Actemra® (Tocilizumab) sind schwerwiegende, medikamenteninduzierte Leberschädigungen, einschliesslich akutem Leberversagen, Hepatitis und Ikterus, aufgetreten, die in einigen Fällen eine Lebertransplantation erforderlich machten. Das Auftreten einer schwerwiegenden Hepatotoxizität wird als selten erachtet.

  • In der aktuell zugelassenen Fachinformation wird die Tocilizumab-Behandlung von Patienten mit Erhöhung der Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) auf mehr als das 5-Fache des Normalwerts (ULN) nicht empfohlen. Wenn die Einleitung einer Tocilizumab-Behandlung bei Patienten mit ALT oder AST über 1,5 x ULN in Betracht gezogen wird, ist weiterhin Vorsicht geboten.

  • Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), Riesenzellarteriitis (RZA), polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) sollten die ALT- und AST-Werte nun in den ersten 6 Behandlungsmonaten
    alle 4 bis 8 Wochen und danach alle 12 Wochen kontrolliert werden.

  • Die empfohlenen Dosisanpassungen (Reduzierung, Unterbrechung oder Absetzen) von Tocilizumab aufgrund von anomalen Leberenzymwerten bleiben unverändert bestehen. Es sind die Hinweise in der zugelassenen Fachinformation zu beachten.

Detaillierte Informationen dazu können dem PDF-Dokument entnommen werden.