En 2019, Swissmedic s’est prononcé sur la mise sur le marché de 34 médicaments à usage humain contenant de nouveaux principes actifs. Une procédure d’autorisation accélérée (PRA / PAP) a été appliquée dans 18 % des cas et, dans 9 % des demandes, Swissmedic a fondé sa décision sur l’examen d’une autorité de contrôle des médicaments d’un pays qui a institué un contrôle des médicaments équivalent à celui de la Suisse (art. 13 LPTh).
| Procédures d’autorisation | Approbations | Rejets | Retraits | Total |
|---|---|---|---|---|
| NA NAS procédure ordinaire | 20 | 2 | 3 | 25 |
| NA NAS PRA | 2 | 0 | 0 | 2 |
| NA NAS art. 13 LPTh | 3 | 0 | 0 | 3 |
| NA NAS PAP | 4 | 0 | 0 | 4 |
| Total | 29 | 2 | 3 | 34 |
LPTh: loi sur les produits thérapeutiques
NA NAS: nouvelle autorisation d’un médicament contenant un nouveau principe actif
PAP: procédure avec annonce préalable
La tendance observée les années précédentes s’est confirmée en 2019: un médicament novateur nouvellement autorisé sur trois est destiné au traitement du cancer.
| Dénomination du médicament |
Champ d’application |
|---|---|
| Tractus digestif et métabolisme | |
| Procysbi | Cystinose néphropathique |
| Sang et organes hématopoïétiques | |
| Cablivi | Purpura thrombotique thrombocytopénique acquis (PTTa) |
| Jivi | Hémophilie A |
| Esperoct | Hémophilie A |
| Monofer | Carence en fer |
| Takhzyro | Prévention des crises d’angioœdème héréditaire |
| Produits dermatologiques | |
| Dupixent | Dermatite atopique modérée à sévère |
| Anti-infectieux généraux à usage systémique | |
| Zavicefta | Maladies infectieuses |
| Pifeltro | Infection au VIH |
| Biktarvy | Infection au VIH |
| Vaxelis | Primovaccination et vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae de type b (Hib) chez le nourrisson et l’enfant en bas âge de 6 semaines à 4 ans (avant le cinquième anniversaire) |
| Antinéoplasiques et immunomodulateurs | |
| Mylotarg | Leucémie myéloïde aiguë |
| Mektovi | Mélanome avec mutation BRAF-V600 |
| Braftovi | Mélanome avec mutation BRAF-V600 |
| Vizimpro | Cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé ou métastatique |
| Verzenios | Cancer du sein localement avancé ou métastatique HER-2 négatif |
| Talzenna | Cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2-négatif et avec une mutation germinale de BRCA |
| Erleada | Cancer de la prostate non métastatique résistant à la castration (NM-CRPC) |
| Skyrizi | Psoriasis en plaques modéré à sévère |
| Ilumetri | Psoriasis en plaques modéré à sévère |
| Yescarta | Lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaireLymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGB) |
| Troubles musculosquelettiques | |
| Spherox | Lésions symptomatiques du cartilage articulaire du condyle fémoral et de la rotule |
| Système nerveux | |
| Ajovy | Prévention des migraines |
| Emgality | Prévention des migraines |
| Fampyra | Sclérose en plaques |
| Onpattro | Amylose héréditaire à transthyrétine (amylose hATTR) |
| Radicava | Sclérose latérale amyotrophique (SLA) |
| Appareil respiratoire | |
| Respirationstrakt | Mucoviscidose |
| Divers | |
| Lutathera | Tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE GEP) au stade métastatique ou inopérables et progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de la somatostatine |