Nel 2019 Swissmedic ha deciso di omologare 34 medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi. Nel 18 per cento dei casi è stata applicata una procedura di omologazione accelerata (POA / PNP) e nel 9 per cento dei casi la decisione di Swissmedic si è basata sulla valutazione di un’autorità estera competente in materia di medicamenti con un sistema di controllo dei medicamenti equiparabile (art. 13 LATer).
| Procedura di omologazione | Approvazioni | Rifiuti | Ritiri | Totale |
|---|---|---|---|---|
| NA NAS Standard | 20 | 2 | 3 | 25 |
| NA NAS POA | 2 | 0 | 0 | 2 |
| NA NAS secondo l’art. 13 LATer | 3 | 0 | 0 | 3 |
| NA NAS PNP | 4 | 0 | 0 | 4 |
| Totale | 29 | 2 | 3 | 34 |
LATer: legge sugli agenti terapeutici
NA NAS: domanda di omologazione di una nuova sostanza attiva
PNP: procedura con notificazione preventiva
Un medicamento innovativo su tre omologato nel 2019 è destinato all’oncoterapia, confermando la tendenza degli anni precedenti.
| Nome del medicamento |
Campo di applicazione |
|---|---|
| Tratto digestivo e metabolismo | |
| Procysbi | Cistinosi nefropatica |
| Sangue e organi ematopoietici | |
| Cablivi | Porpora trombotica trombocitopenica acquisita (aTTP) |
| Jivi | Emofilia A |
| Esperoct | Emofilia A |
| Monofer | Carenza di ferro |
| Takhzyro | Profilassi degli attacchi di angioedema ereditario |
| Prodotti dermatologici | |
| Dupixent | Dermatite atopica da moderata a grave |
| Antiinfettivi per uso sistemico | |
| Zavicefta | Malattie infettive |
| Pifeltro | Infezione da HIV |
| Biktarvy | Infezione da HIV |
| Vaxelis | Immunizzazione di base e vaccinazione di richiamo per neonati e bambini piccoli da un’età di 6 settimane fino a 4 anni (prima del 5° compleanno) contro la difterite, il tetano, la pertosse, l’epatite B, la poliomielite e le malattie invasive causate da Haemophilus influenzae di tipo b (Hib). |
| Sostanze antineoplastiche e immunomodulanti | |
| Mylotarg | Leucemia mieloide acuta |
| Mektovi | Melanoma con mutazione BRAF V600 |
| Braftovi | Melanoma con mutazione BRAF V600 |
| Vizimpro | Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico |
| Verzenios | Carcinoma mammario HER2-negativo localmente avanzato o metastatico |
| Talzenna | Carcinoma mammario HER2-negativo localmente avanzato o metastatico con una mutazione germinale BRCA |
| Erleada | Carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (nmCRPC) |
| Skyrizi | Psoriasi a placche da moderata a grave |
| Ilumetri | Psoriasi a placche da moderata a grave |
| Yescarta | Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario Linfoma primitivo del mediastino a grandi cellule B (PMBCL) |
| Apparato muscolo-scheletrico | |
| Spherox | Difetti sintomatici della cartilagine articolare del condilo femorale e della rotula del ginocchio |
| Sistema nervoso | |
| Ajovy | Profilassi dell’emicrania |
| Emgality | Profilassi dell’emicrania |
| Fampyra | Sclerosi multipla |
| Onpattro | Amiloidosi ereditaria da transtiretina (amiloidosi hATTR) |
| Radicava | Sclerosi laterale amiotrofica (SLA) |
| Apparato respiratorio | |
| Respirationstrakt | Fibrosi cistica |
| Varie | |
| Lutathera | Neoplasie neuroendocrine gastroenteropancreatiche (GEP-NET) metastatiche o non resecabili, progressive, ben differenziate (G1 e G2) positive al recettore della somatostatina |